このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性泌尿生殖器がんにおける免疫療法と放射線療法の第 II 相ランダム化試験

2021年8月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

転移性泌尿生殖器（腎/尿路上皮）悪性腫瘍におけるプログラムデス-1/プログラムデスリガンド-1（PD-1/PDL-1）軸遮断とPD-1/PDL-1軸遮断と放射線療法の第II相ランダム化対照試験

この試験は、少なくとも2つの測定可能な疾患部位を有する転移性腎細胞癌/尿路上皮（膀胱）癌の患者を対象としています。 すべての適格な患者は、免疫療法（ニボルマブ/アテゾリズマブ/ペムブロリズマブ）と免疫療法（ニボルマブ/アテゾリズマブ/ペムブロリズマブ）+放射線療法、10 Gy x3（等角放射線療法または強度変調放射線療法/画像誘導放射線療法（IMRT/IGRT）による）にランダムに割り当てられます。正常組織を最大限に保護します）、測定可能な病変の 1 つに適用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、少なくとも2つの測定可能な疾患部位を有する転移性腎細胞癌/尿路上皮（膀胱）癌の患者を対象としています。 すべての適格な患者は、免疫療法（ニボルマブ/アテゾリズマブ/ペムブロリズマブ）と免疫療法（ニボルマブ/アテゾリズマブ/ペムブロリズマブ）+放射線療法（10Gy×3（正常組織を最大限に温存するためのコンフォーマルまたはIMRT/IGRTによる））にランダムに割り当てられ、測定可能ないずれかに割り当てられます。病変。 免疫療法と放射線療法の併用療法群に割り当てられた患者の場合、免疫療法治療は最初の放射線療法部分から開始されます。 転移性腎細胞がんの患者にはニボルマブが 2 週間ごとに投与され、転移性尿路上皮がんの患者にはアテゾリズマブ/ペムブロリズマブが 3 週間ごとに投与されます。 患者は9週間（1年目）または12週間（2～3年目）間隔で再画像化され、反応（放射線照射野の外側の測定可能な転移部位の客観的な反応として定義される）について評価される。 この反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、非照射の測定可能な転移部位の CT スキャンで評価されます。 患者は、最長 3 年間、または病気が進行するまで、または用量制限毒性に達するまで、それぞれの免疫療法を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  2. PD1/PDL1 阻害剤による以前の治療を除き、あらゆる以前の治療が許可されます。
  3. 転移性腎細胞癌または尿路上皮癌の組織学的診断。
  4. 患者は、RECIST 1.1に従い、最大直径が少なくとも1cm以上の測定可能な転移部位を少なくとも2つ有する必要があります。
  5. 患者は、最初の臨床検査で定義された適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
  6. 最後の化学療法から少なくとも 2 週間、最後の免疫療法治療から 4 週間以上経過している。
  7. パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  8. 男性および女性、年齢 > 18 歳。
  9. 平均余命 > 3 か月
  10. 脳転移が少なくとも4週間安定しており、ステロイドに依存していない
  11. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクが最小限に抑えられるように、研究期間中および研究後8週間までは妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 この研究に登録している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準:

  1. 患者には放射線照射野の外側に病変がないため、アブスコパル効果を測定する能力が無効になります。
  2. 適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、患者が5年未満無病であるその他の悪性腫瘍。
  3. 自己免疫/自己炎症性疾患：炎症性腸疾患の病歴のある患者は、症候性疾患の病歴がある患者（例、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例、ウェゲナー肉芽腫症];
  4. 治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢を伴う症状などの有害事象（AE）の解釈を曖昧にする基礎疾患または精神医学的状態。
  5. 感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（PD-1/PDL-1 遮断抗体の投与前または投与後最大 1 か月間）。
  6. PD-1/PDL-1ブロッキング抗体による以前の治療歴;
  7. -研究に参加する前4週間以内に免疫療法を受けた患者。
  8. 以下のいずれかとの併用療法：インターロイキン-2（IL-2）、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。細胞傷害性化学療法。免疫抑制剤;その他の調査療法。または全身性コルチコステロイドの慢性使用。
  9. 他の治験薬または他の化学療法薬による治療を受けている患者。

  10. 次のような女性:

    1. 研究期間全体および治験薬の中止後少なくとも8週間、妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない、または
    2. ベースラインで妊娠検査薬が陽性である、または
    3. 妊娠中または授乳中である
  11. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A - 免疫療法単独

腎細胞がん患者には、1日目、15日目、29日目、43日目、57日目にニボルマブ単独の投与が行われます。

尿路上皮がん患者には、1日目、22日目、43日目、64日目にアテゾリズマブまたはペンブロリズマブが投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは腎細胞がん患者に1、15、29、43、57日目に投与される。
他の名前：
  • 免疫療法
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは尿路上皮癌患者に1、22、43、64日目に投与される。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは、1、22、43、64日目に尿路上皮癌患者に投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：アーム B - 放射線と免疫療法
放射線は、1 つの病変に、10 Gy を 3 回に分けて 30 Gy を隔日で照射します。 放射線照射の日（1日目）に免疫療法が投与され、予定された日に繰り返されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは腎細胞がん患者に1、15、29、43、57日目に投与される。
他の名前：
  • 免疫療法
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは尿路上皮癌患者に1、22、43、64日目に投与される。
他の名前：
  • テセントリク
放射線：放射線と免疫療法
1 つの病変に 30 グレイ (Gy) の放射線を 10 Gy ずつ 3 回に分けて照射します。 1 週間の間隔で (各分数の間は少なくとも 36 時間)。 放射線照射の日（1日目）に免疫療法が投与され、予定された日に繰り返されます。 患者は1日目に放射線治療を受け、1日目から±24時間以内に免疫療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫療法単独および免疫療法と放射線療法（単一の転移部位に対する）で最良の全奏効率が得られた参加者の数。
時間枠：96週目から
96週目から
免疫療法単独と免疫療法と放射線療法（単一の転移部位に対する）の 2 つのグループ間で最良の全体的な反応が得られるかどうかの参加者の違いを評価します。
時間枠：96週目から
96週目から

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間の参加者数
時間枠：96週目から
96週目から
免疫療法および免疫療法と放射線療法治療グループに関連した毒性を経験した参加者の数
時間枠：96週目から
96週目から
参加者は全体的な生存率が測定されます
時間枠：96週目から
96週目から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Himanshu Nagar, M.D.、Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1606017369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性腎細胞がんの臨床試験

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する