Рандомизированное исследование фазы II иммунотерапии плюс лучевая терапия при метастатическом раке мочеполовой системы

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия;
2. Любая предшествующая терапия разрешена, за исключением предшествующей терапии ингибитором PD1/PDL1.
3. Гистологический диагноз метастатического почечно-клеточного рака или уротелиального рака;
4. Пациенты должны иметь по крайней мере 2 отчетливых поддающихся измерению метастатических очага с наибольшим диаметром не менее 1 см в соответствии с RECIST 1.1.
5. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено первоначальными лабораторными тестами.
6. Не менее 2 недель после последней химиотерапии и 4 недели после последней иммунотерапии.
7. Статус деятельности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
8. Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
9. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
10. Стабильные метастазы в головной мозг в течение не менее 4 недель и не зависящие от стероидов
11. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

1. Пациенты, не имеющие поражений вне поля облучения, что сводит на нет возможность измерения абскопального эффекта;
2. Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки;
3. Аутоиммунное/аутовоспалительное заболевание: из этого исследования исключаются пациенты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, а также пациенты с симптоматическим заболеванием в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера];
4. Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений (НЯ), например, состояние, связанное с частой диареей;
5. Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний (на срок до одного месяца до или после любой дозы блокирующего антитела PD-1/PDL-1).
6. История предшествующего лечения антителами, блокирующими PD-1/PDL-1;
7. Пациенты, которые прошли иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
8. Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: интерлейкин-2 (ИЛ-2), интерферон или другие неисследованные схемы иммунотерапии; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие методы исследования; или хроническое использование системных кортикостероидов;
9. Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами или другими химиотерапевтическими агентами;

10. Женщины, которые:

    1. не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата, или
    2. иметь положительный тест на беременность на исходном уровне или
    3. беременны или кормите грудью
11. Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания