Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu immunoterapia plus sädehoito metastaattisissa sukuelinten syövissä

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu ohjelmoidun kuoleman -1/ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-1/PDL-1) -akselin esto versus PD-1/PDL-1-akselin esto plus sädehoito metastaattisissa sukuelinten (munuaisten/virtsaputken) pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimus on avoin potilaille, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä/uroteliaalinen (virtsarakon) syöpä, jossa on vähintään 2 mitattavissa olevaa sairauskohtaa. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti immuunihoitoon (nivolumabi/atetsolitsumabi/pembrolitsumabi) vastaan ​​immunoterapia (nivolumabi/atetsolitsumabi/pembrolitsumabi) plus sädehoito, 10 Gy x3 (konformisesti tai intensiteettimodulaatiolla sädehoito/kuvaohjattu sädehoito/IGRT) säästääkseen mahdollisimman paljon normaalia kudosta), johonkin niiden mitattavissa olevista vaurioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin potilaille, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä/uroteliaalinen (virtsarakon) syöpä, jossa on vähintään 2 mitattavissa olevaa sairauskohtaa. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti immuunihoitoon (nivolumabi/atetsolitsumabi/pembrolitsumabi) vastaan ​​immunoterapia (nivolumabi/atsolitsumabi/pembrolitsumabi) plus sädehoito, 10 Gy x3 (normaalisti tai IMRT:llä/IGRT:llä normaalin kudoksen maksimaalisen säästämiseksi), johonkin heidän mitattavissa olevista vaurioita. Immunoterapiaa ja sädehoitoa saaville potilaille immunoterapia alkaa ensimmäisestä sädehoitofraktiosta. Nivolumabia annetaan 2 viikon välein potilaille, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä, ja atetsolitsumabia/pembrolitsumabia 3 viikon välein potilaille, joilla on metastasoitunut uroteelisyöpä. Potilaat kuvataan uudelleen 9 viikon (vuosi 1) tai 12 viikon (vuosi 2-3) välein ja niiden vaste arvioidaan (määritetään objektiiviseksi vasteeksi mitattavissa olevista metastaattisista kohdista säteilykentän ulkopuolella). Tämä vaste arvioidaan CT-skannauksilla säteilyttämättömissä, mitattavissa olevissa metastaattisissa paikoissa RECIST-version 1.1 mukaisesti. Potilaat jatkavat vastaavien immuunihoitojensa saamista kolmen vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai kunnes annosta rajoittava toksisuus saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
  2. Kaikki aikaisempi hoito on sallittua, paitsi aikaisempi hoito PD1/PDL1-estäjillä.
  3. Metastaattisen munuaissolukarsinooman tai uroteelisyövän histologinen diagnoosi;
  4. Potilailla on oltava vähintään 2 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa, joiden halkaisija on vähintään 1 cm RECIST 1.1 -standardia kohti
  5. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alkuperäisten laboratoriotestien mukaan.
  6. Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja 4 viikkoa viimeisestä immunoterapiahoidosta.
  7. Suorituskyky Itäinen onkologiayhteistyöryhmä (ECOG) 0-1
  8. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
  9. Elinajanodote > 3 kuukautta
  10. Stabiilit aivometastaasit vähintään 4 viikon ajan eivätkä steroideista riippuvaisia
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikon ajan tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana ollessaan mukana tässä tutkimuksessa, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole vaurioita säteilykentän ulkopuolella, mikä mitätöi kyvyn mitata abskopaalista vaikutusta;
  2. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää;
  3. Autoimmuuni/auto-inflammatorinen sairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on aiemmin ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi];
  4. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa, kuten tila, joka liittyy usein ripuliin;
  5. Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn (enintään kuukauden ajan ennen minkä tahansa PD-1/PDL-1-salpaavan vasta-aineen annosta tai sen jälkeen).
  6. Aiempi hoito PD-1/PDL-1:tä estävällä vasta-aineella;
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  8. Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: interleukiini-2 (IL-2), interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö;
  9. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla tai muilla kemoterapia-aineilla;

  10. Naiset, jotka:

    1. eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai
    2. sinulla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai
    3. olet raskaana tai imetät
  11. Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A - immunoterapia yksin

Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, saavat pelkkää nivolumabia päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57.

Potilaat, joilla on virtsaputken syöpä, saavat atetsolitsumabia tai pembrolitsumabia päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan potilaille, joilla on munuaissolusyöpä päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57.
Muut nimet:
  • Immunoterapia
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Käsivarsi B - Sädehoito ja immunoterapia
Säteilyä annetaan yhdelle vauriolle, 30 Gy kolmessa 10 Gy:n fraktiossa, joka toinen päivä. Säteilypäivänä (päivä 1) annetaan immunoterapiaa ja toistetaan aikataulun mukaisina päivinä.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan potilaille, joilla on munuaissolusyöpä päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57.
Muut nimet:
  • Immunoterapia
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Säteily: Sädehoito ja immunoterapia
Säteilyä annetaan yhdelle vauriolle, 30 Gray (Gy) kolmessa 10 Gy:n fraktiossa. viikon välein (vähintään 36 tuntia kunkin jakeen välillä). Säteilypäivänä (päivä 1) annetaan immunoterapiaa ja toistetaan aikataulun mukaisina päivinä. Potilaat saavat säteilyä päivänä 1 ja immunoterapiaa ± 24 tunnin kuluttua päivästä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste pelkällä immunoterapialla ja immunoterapia plus sädehoidolla (yhdelle metastaattiselle alueelle).
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
96 viikosta alkaen
Arvioi osallistujien välinen ero parhaan kokonaisvasteen saamiseksi kahden ryhmän, yksinään immunoterapia ja immunoterapia plus sädehoito (yhdelle metastaattiselle alueelle) välillä.
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
96 viikosta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
96 viikosta alkaen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat immuunihoitoon ja immunoterapia plus sädehoitoryhmiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
96 viikosta alkaen
Osallistujien kokonaisselviytymistä mitataan
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
96 viikosta alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Himanshu Nagar, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1606017369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa