Un ensayo aleatorizado de fase II de inmunoterapia más radioterapia en cánceres genitourinarios metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
2. Se permite cualquier tratamiento previo, excepto el tratamiento previo con un inhibidor de PD1/PDL1.
3. Diagnóstico histológico de carcinoma metastásico de células renales o cáncer urotelial;
4. Los pacientes deben tener al menos 2 sitios metastásicos medibles distintos de al menos 1 cm o más en su diámetro más grande según RECIST 1.1
5. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula según lo definido por las pruebas de laboratorio iniciales.
6. Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia y 4 semanas desde el último tratamiento con inmunoterapia.
7. Estado funcional Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) 0-1
8. Hombres y mujeres, edades > 18 años.
9. Esperanza de vida > 3 meses
10. Metástasis cerebrales estables durante al menos 4 semanas y no dependientes de esteroides
11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras está inscrita en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no tienen lesiones fuera del campo de radiación anulando así la capacidad de medir un efecto abscopal;
2. Cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, a excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado y curado, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino;
3. Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria: los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal están excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., Granulomatosis de Wegener];
4. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos (AA), como una condición asociada con diarrea frecuente;
5. Cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas (hasta un mes antes o después de cualquier dosis de anticuerpo bloqueador de PD-1/PDL-1).
6. Antecedentes de tratamiento previo con anticuerpo bloqueador de PD-1/PDL-1;
7. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
8. Terapia concomitante con cualquiera de los siguientes: interleucina -2 (IL-2), interferón u otros regímenes de inmunoterapia que no sean del estudio; quimioterapia citotóxica; agentes inmunosupresores; otras terapias de investigación; o uso crónico de corticosteroides sistémicos;
9. Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación u otros agentes de quimioterapia;

10. Mujeres qué:

    1. no quiere o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 8 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio, o
    2. tener una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio, o
    3. está embarazada o amamantando
11. Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, infecciosa)