Un essai randomisé de phase II sur l'immunothérapie plus la radiothérapie dans les cancers génito-urinaires métastatiques

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ;
2. Tout traitement antérieur est autorisé, à l'exception d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD1/PDL1.
3. Diagnostic histologique d'un carcinome à cellules rénales métastatique ou d'un cancer urothélial ;
4. Les patients doivent avoir au moins 2 sites métastatiques mesurables distincts d'au moins 1 cm ou plus dans leur plus grand diamètre selon RECIST 1.1
5. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par les tests de laboratoire initiaux.
6. Au moins 2 semaines depuis la dernière chimiothérapie et 4 semaines depuis le dernier traitement d'immunothérapie.
7. Statut de performance Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
8. Hommes et femmes, âges > 18 ans.
9. Espérance de vie > 3 mois
10. Métastases cérébrales stables depuis au moins 4 semaines et non dépendantes des stéroïdes
11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle est inscrite à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

1. Les patients n'ayant pas de lésions en dehors du champ de rayonnement annulant ainsi la possibilité de mesurer un effet abscopal ;
2. Toute autre affection maligne dont la patiente est exempte depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
3. Maladie auto-immune/auto-inflammatoire : les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive [sclérodermie], lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune [par exemple, Granulomatose de Wegener] ;
4. Toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables (EI), comme une affection associée à une diarrhée fréquente ;
5. Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses (jusqu'à un mois avant ou après toute dose d'anticorps bloquant PD-1/PDL-1).
6. Un antécédent de traitement antérieur avec un anticorps bloquant PD-1/PDL-1 ;
7. Patients ayant reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
8. Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : interleukine -2 (IL-2), interféron ou autres régimes d'immunothérapie non étudiés ; chimiothérapie cytotoxique; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies d'investigation ; ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ;
9. Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux ou d'autres agents chimiothérapeutiques ;

10. Les femmes qui :

    1. ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, ou
    2. avoir un test de grossesse positif au départ, ou
    3. êtes enceinte ou allaitez
11. Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, infectieuse)