전이성 비뇨 생식기 암에서 면역 요법과 방사선 요법의 2 상 무작위 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
2. PD1/PDL1 억제제를 사용한 이전 치료를 제외한 모든 이전 치료가 허용됩니다.
3. 전이성 신장 세포 암종 또는 요로상피암의 조직학적 진단;
4. 환자는 RECIST 1.1에 따라 가장 큰 직경이 최소 1cm 이상인 측정 가능한 전이 부위가 2개 이상 있어야 합니다.
5. 환자는 초기 실험실 테스트에서 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
6. 마지막 화학요법 후 최소 2주 및 마지막 면역요법 치료 후 4주.
7. 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
8. 남녀, 연령 > 18세.
9. 기대 수명 > 3개월
10. 스테로이드에 의존하지 않고 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이
11. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성이 이 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 방사선 조사 범위 밖에 병변이 없어 전신 효과를 측정할 수 없는 환자;
2. 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양;
3. 자가면역/자가염증성 질환: 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증];
4. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례(AE)의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태;
5. 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(PD-1/PDL-1 차단 항체 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
6. PD-1/PDL-1 차단 항체로 이전 치료 이력;
7. 연구 참여 전 4주 이내에 면역요법을 받은 환자.
8. 다음 중 임의의 병용 요법: 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용;
9. 다른 시험용 제제 또는 다른 화학요법 제제로 치료를 받고 있는 환자;

10. 여성:

    1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는
    2. 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
    3. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
11. 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자