Randomizowane badanie fazy II immunoterapii i radioterapii w przerzutowym raku układu moczowo-płciowego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
2. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia z wyjątkiem wcześniejszej terapii inhibitorem PD1/PDL1.
3. Rozpoznanie histologiczne przerzutowego raka nerkowokomórkowego lub raka urotelialnego;
4. Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej 2 odrębne, mierzalne miejsca przerzutów o średnicy co najmniej 1 cm
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną na podstawie wstępnych badań laboratoryjnych.
6. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii i 4 tygodnie od ostatniej immunoterapii.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
10. Stabilne przerzuty do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie i nie są zależne od steroidów
11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 8 tygodni po jego zakończeniu w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez zmian chorobowych poza polem promieniowania, co unieważnia możliwość pomiaru efektu abscopal;
2. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, od którego pacjentka nie chorowała przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy;
3. Choroby autoimmunologiczne/zapalne: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z chorobą objawową w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera];
4. jakikolwiek podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak stan związany z częstą biegunką;
5. Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w profilaktyce chorób zakaźnych (do jednego miesiąca przed lub po podaniu jakiejkolwiek dawki przeciwciała blokującego PD-1/PDL-1).
6. Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałem blokującym PD-1/PDL-1;
7. Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Jednoczesna terapia z którymkolwiek z następujących: interleukina-2 (IL-2), interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne terapie badawcze; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
9. Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami lub innymi chemioterapeutykami;

10. Kobiety, które:

    1. nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 8 tygodni po odstawieniu badanego leku, lub
    2. mieć pozytywny test ciążowy na początku badania lub
    3. są w ciąży lub karmią piersią
11. Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)