En fase II randomisert studie av immunterapi pluss strålebehandling ved metastaserende genitourinære kreftformer

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. All tidligere terapi er tillatt bortsett fra tidligere terapi med PD1/PDL1-hemmer.
3. Histologisk diagnose av metastatisk nyrecellekarsinom eller urotelkreft;
4. Pasienter må ha minst 2 distinkte målbare metastatiske steder på minst 1 cm eller større i sin største diameter per RECIST 1.1
5. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av innledende laboratorietester.
6. Minst 2 uker siden siste kjemoterapi og 4 uker siden siste immunterapibehandling.
7. Prestasjonsstatus Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1
8. Menn og kvinner, alder > 18 år.
9. Forventet levealder > 3 måneder
10. Stabile hjernemetastaser i minst 4 uker og ikke steroidavhengig
11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun er med i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke har noen lesjoner utenfor strålingsfeltet, og dermed opphever evnen til å måle en abskopal effekt;
2. Enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen;
3. Autoimmun/autoinflammatorisk sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose];
4. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser (AE), for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré;
5. Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling som brukes til forebygging av infeksjonssykdommer (i opptil en måned før eller etter en hvilken som helst dose av PD-1/PDL-1-blokkerende antistoff).
6. En historie med tidligere behandling med PD-1/PDL-1-blokkerende antistoff;
7. Pasienter som har hatt immunterapi innen 4 uker før de gikk inn i studien.
8. Samtidig behandling med noen av følgende: interleukin-2 (IL-2), interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider;
9. Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler eller andre kjemoterapimidler;

10. Kvinner som:

    1. er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 8 uker etter seponering av studiemedikamentet, eller
    2. ha en positiv graviditetstest ved baseline, eller
    3. er gravid eller ammer
11. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom