A metasztatikus húgyúti rák immunterápia plusz sugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
2. Bármilyen korábbi kezelés megengedett, kivéve a PD1/PDL1 inhibitorral végzett korábbi kezelést.
3. Áttétes vesesejtes karcinóma vagy uroteliális rák szövettani diagnózisa;
4. A betegeknek legalább 2 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek legnagyobb átmérője legalább 1 cm, a RECIST 1.1 szerint.
5. A betegeknek a kezdeti laboratóriumi vizsgálatok alapján megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.
6. Legalább 2 hét az utolsó kemoterápia és 4 hét az utolsó immunterápiás kezelés óta.
7. Teljesítmény állapota Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) 0-1
8. Férfiak és nők, 18 év felettiek.
9. Várható élettartam > 3 hónap
10. Stabil agyi metasztázisok legalább 4 hétig, és nem szteroidfüggő
11. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 8 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek nincs léziója a sugárzás területén kívül, így semmissé válik az abszkopális hatás mérésének képessége;
2. Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 5 évnél rövidebb ideje betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ méhnyakrákot;
3. Autoimmun/auto gyulladásos betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupusz eritematózus, autoimmun vasculitis [pl. Wegener-granulomatosis];
4. Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események (AE) értelmezését, például gyakori hasmenéssel járó állapot;
5. Bármilyen nem onkológiai vakcinaterápia, amelyet fertőző betegségek megelőzésére alkalmaznak (legfeljebb egy hónapig a PD-1/PDL-1 blokkoló antitest bármely adagja előtt vagy után).
6. PD-1/PDL-1 blokkoló antitesttel végzett korábbi kezelés a kórtörténetében;
7. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül immunterápiában részesültek.
8. Egyidejű terápia a következők bármelyikével: interleukin-2 (IL-2), interferon vagy más nem vizsgálati immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása;
9. Más vizsgálati szerekkel vagy más kemoterápiás szerekkel kezelt betegek;

10. Nők, akik:

    1. nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 8 hétig, vagy
    2. pozitív terhességi tesztje legyen az induláskor, vagy
    3. terhesek vagy szoptatnak
11. Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (akaratlanul bebörtönöznek)