テルミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの同時投与と比較して、YHP1604の安全性と薬物動態を比較する臨床試験
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの同時投与と比較して、YHP1604の安全性および薬物動態を比較するための無作為化非盲検単回用量クロスオーバー臨床試験
これは、健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの同時投与と比較したYHP1604の薬物動態を調査するための第1相、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究です。
仮説: 「YHP1604」と「テルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチン」は同等の薬物動態を示しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの同時投与と比較したYHP1604の薬物動態を調査するための第1相、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究です。
ARM1では30名の被験者が割り当てられ、Day1に「テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン」、Day22に「YHP1604」が投与されます。
ARM2では30名の被験者が割り当てられ、Day1に「YHP1604」、Day22に「テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン」が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30 kg/m2 の健康な男性
- 臨床的に重大な病気に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の病歴、または薬物の尿スクリーニングにおいて乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -初回投与前3か月以内に他の治験薬を投与した場合
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサインなどの理由により、治験責任医師が臨床試験の参加資格がないとみなしたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARM1
ARM1では30名の被験者が割り当てられ、Day1に「テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン」、Day22に「YHP1604」が投与されます。
|
すべての被験者は、午前中に投与されるテミサルタン/アムロジピン+ロスバスタチンの単回経口投与を受ける。
他の名前：
すべての被験者は、朝にYHP1604の単回経口投与を受ける。
他の名前：
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他の：ARM2
ARM2では30名の被験者が割り当てられ、Day1に「YHP1604」、Day22に「テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン」が投与されます。
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すべての被験者は、午前中に投与されるテミサルタン/アムロジピン+ロスバスタチンの単回経口投与を受ける。
他の名前：
すべての被験者は、朝にYHP1604の単回経口投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テルミサルタン/アムロジピン/ロスバスタチン Cmax、AUClast
時間枠：0～72時間、0～168時間、0～48時間
|
Cmax、AUClast
|
0～72時間、0～168時間、0～48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHP1604-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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