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Ensayo clínico para comparar la seguridad y la farmacocinética de YHP1604 en comparación con la administración conjunta de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para comparar la seguridad y la farmacocinética de YHP1604 en comparación con la administración conjunta de telmisartán/amlodipina y rosuvastatina en voluntarios sanos

Este es un estudio cruzado de fase 1, abierto, de dosis única, para investigar la farmacocinética de YHP1604 en comparación con la administración conjunta de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios masculinos sanos.

Hipótesis: "YHP1604" y "telmisartán/amlodipina y rosuvastatina" muestran farmacocinéticas iguales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de fase 1, abierto, de dosis única, para investigar la farmacocinética de YHP1604 en comparación con la administración conjunta de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios varones sanos.

En ARM1, se asignarán 30 sujetos y se les administrará "telmisartán/amlodipino y rosuvastatina" el día 1 y "YHP1604" el día 22.

En ARM2, se asignarán 30 sujetos y se les administrará "YHP1604" el día 1 y "telmisartán/amlodipina y rosuvastatina" el día 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
  • Entrega de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
  • Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
  • Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
  • Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ARM1
En ARM1, se asignarán 30 sujetos y se les administrará "telmisartán/amlodipino y rosuvastatina" el día 1 y "YHP1604" el día 22.
Droga: Temisartán/Amlodipino+Rosuvastatina
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de temisartán/amlodipina+rosuvastatina administrada por la mañana.
Otros nombres:
  • Pestaña Twynsta.+Pestaña Crestor.
Droga: YHP1604
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de YHP1604 administrada por la mañana.
Otros nombres:
  • CDF
Otro: ARM2
En ARM2, se asignarán 30 sujetos y se les administrará "YHP1604" el día 1 y "telmisartán/amlodipina y rosuvastatina" el día 22.
Droga: Temisartán/Amlodipino+Rosuvastatina
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de temisartán/amlodipina+rosuvastatina administrada por la mañana.
Otros nombres:
  • Pestaña Twynsta.+Pestaña Crestor.
Droga: YHP1604
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de YHP1604 administrada por la mañana.
Otros nombres:
  • CDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telmisartán/Amlodipino/Rosuvastatina Cmax, AUCúltima
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas, 0 - 168 horas, 0 - 48 horas
Cmax, AUCúltimo
0 - 72 horas, 0 - 168 horas, 0 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHP1604-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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