Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YHP1604 sammenlignet med samtidig administrering av Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YHP1604 sammenlignet med samtidig administrering av telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske frivillige

Dette er en fase 1, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken til YHP1604 sammenlignet med samtidig administrering av telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Hypotese: "YHP1604" og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" viser lik farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen enkeltdose-crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken til YHP1604 sammenlignet med samtidig administrering av telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

I ARM1 vil 30 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 1 og "YHP1604" på dag 22.

I ARM2 vil 30 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "YHP1604" på dag 1 og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk hann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  • Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
  • En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
  • Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ARM1
I ARM1 vil 30 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 1 og "YHP1604" på dag 22.
Legemiddel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose temisartan/amlodipin+rosuvastatin administrert om morgenen.
Andre navn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Legemiddel: YHP1604
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose av YHP1604 administrert om morgenen.
Andre navn:
  • FDC
Annen: ARM2
I ARM2 vil 30 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "YHP1604" på dag 1 og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 22.
Legemiddel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose temisartan/amlodipin+rosuvastatin administrert om morgenen.
Andre navn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Legemiddel: YHP1604
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose av YHP1604 administrert om morgenen.
Andre navn:
  • FDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin Cmax, AUClast
Tidsramme: 0 - 72 timer, 0 - 168 timer, 0 - 48 timer
Cmax, AUClast
0 - 72 timer, 0 - 168 timer, 0 - 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHP1604-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere