Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YHP1604 i jämförelse med samtidig administrering av Telmisartan/Amlodipin och Rosuvastatin

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, öppen, endos, crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YHP1604 i jämförelse med samtidig administrering av Telmisartan/Amlodipin och Rosuvastatin hos friska frivilliga

Detta är en fas 1, öppen, endos, crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken för YHP1604 i jämförelse med samtidig administrering av telmisartan/amlodipin och rosuvastatin hos friska frivilliga män.

Hypotes: "YHP1604" och "telmisartan/amlodipin och rosuvastatin" uppvisar samma farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, endos, crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken för YHP1604 i jämförelse med samtidig administrering av telmisartan/amlodipin och rosuvastatin hos friska frivilliga män.

I ARM1 kommer 30 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "telmisartan/amlodipin och rosuvastatin" på dag 1 och "YHP1604" på dag 22.

I ARM2 kommer 30 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "YHP1604" på dag 1 och "telmisartan/amlodipin och rosuvastatin" på dag 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  • En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger
  • Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen
  • Frivilliga som utredaren ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM1
I ARM1 kommer 30 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "telmisartan/amlodipin och rosuvastatin" på dag 1 och "YHP1604" på dag 22.
Läkemedel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av temisartan/amlodipin+rosuvastatin administrerad på morgonen.
Andra namn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Läkemedel: YHP1604
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av YHP1604 administrerad på morgonen.
Andra namn:
  • FDC
Övrig: ARM2
I ARM2 kommer 30 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "YHP1604" på dag 1 och "telmisartan/amlodipin och rosuvastatin" på dag 22.
Läkemedel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av temisartan/amlodipin+rosuvastatin administrerad på morgonen.
Andra namn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Läkemedel: YHP1604
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av YHP1604 administrerad på morgonen.
Andra namn:
  • FDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin Cmax, AUClast
Tidsram: 0 - 72 timmar, 0 - 168 timmar, 0 - 48 timmar
Cmax, AUClast
0 - 72 timmar, 0 - 168 timmar, 0 - 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHP1604-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera