Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van YHP1604 te vergelijken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische studie met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van YHP1604 te vergelijken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label fase 1-crossover-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van YHP1604 te onderzoeken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Hypothese: "YHP1604" en "telmisartan/amlodipine en rosuvastatine" vertonen dezelfde farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-crossover-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van YHP1604 te onderzoeken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

In ARM1 zullen 30 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen "telmisartan/amlodipine en rosuvastatine" toegediend krijgen op dag 1 en "YHP1604" op dag 22.

In ARM2 zullen 30 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen "YHP1604" toegediend krijgen op dag 1 en "telmisartan/amlodipine en rosuvastatine" op dag 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  • Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrijwilligers die door de onderzoeker als niet geschikt voor de klinische proef worden beschouwd vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM1
In ARM1 zullen 30 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen "telmisartan/amlodipine en rosuvastatine" toegediend krijgen op dag 1 en "YHP1604" op dag 22.
Geneesmiddel: Temisartan/Amlodipine+Rosuvastatine
Alle proefpersonen krijgen 's ochtends een enkele orale dosis temisartan/amlodipine+rosuvastatine toegediend.
Andere namen:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Geneesmiddel: YHP1604
Alle proefpersonen krijgen 's ochtends een enkele orale dosis YHP1604 toegediend.
Andere namen:
  • FDC
Ander: ARM2
In ARM2 zullen 30 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen "YHP1604" toegediend krijgen op dag 1 en "telmisartan/amlodipine en rosuvastatine" op dag 22.
Geneesmiddel: Temisartan/Amlodipine+Rosuvastatine
Alle proefpersonen krijgen 's ochtends een enkele orale dosis temisartan/amlodipine+rosuvastatine toegediend.
Andere namen:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Geneesmiddel: YHP1604
Alle proefpersonen krijgen 's ochtends een enkele orale dosis YHP1604 toegediend.
Andere namen:
  • FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatine Cmax, AUClast
Tijdsspanne: 0 - 72 uur, 0 - 168 uur, 0 - 48 uur
Cmax, AUClast
0 - 72 uur, 0 - 168 uur, 0 - 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP1604-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temisartan/Amlodipine+Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren