Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę YHP1604 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki YHP1604 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom

Jest to otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki YHP1604 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Hipoteza: „YHP1604” i „telmisartan/amlodypina i rozuwastatyna” wykazują jednakową farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki YHP1604 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej.

W ARM1 zostanie przydzielonych 30 pacjentów, którym poda się „telmisartan/amlodypinę i rozuwastatynę” w dniu 1 i „YHP1604” w dniu 22.

W ARM2 zostanie przydzielonych 30 osobników, którym poda się „YHP1604” w Dniu 1 i „telmisartan/amlodypinę i rozuwastatynę” w Dniu 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ARM1
W ARM1 zostanie przydzielonych 30 pacjentów, którym poda się „telmisartan/amlodypinę i rozuwastatynę” w dniu 1 i „YHP1604” w dniu 22.
Lek: Temisartan/amlodypina + rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną temisartanu/amlodypiny + rozuwastatyny, podawaną rano.
Inne nazwy:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lek: YHP1604
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną YHP1604 podawaną rano.
Inne nazwy:
  • FDC
Inny: ARM2
W ARM2 zostanie przydzielonych 30 osobników, którym poda się „YHP1604” w Dniu 1 i „telmisartan/amlodypinę i rozuwastatynę” w Dniu 22.
Lek: Temisartan/amlodypina + rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną temisartanu/amlodypiny + rozuwastatyny, podawaną rano.
Inne nazwy:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lek: YHP1604
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną YHP1604 podawaną rano.
Inne nazwy:
  • FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telmisartan/Amlodypina/Rozuwastatyna Cmax, AUClast
Ramy czasowe: 0 - 72 godz., 0 - 168 godz., 0 - 48 godz.
Cmax, AUClast
0 - 72 godz., 0 - 168 godz., 0 - 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHP1604-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temisartan/amlodypina + rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj