比较 YHP1604 与替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀联合给药的安全性和药代动力学的临床试验
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验，以比较 YHP1604 的安全性和药代动力学与替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀在健康志愿者中的共同给药相比
这是一项 1 期、开放标签、单剂量、交叉研究，旨在比较健康男性志愿者中 YHP1604 与替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀联合给药的药代动力学
假设：“YHP1604”和“替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀”显示出相同的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、单剂量、交叉研究，旨在研究 YHP1604 与替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀联合给药在健康男性志愿者中的药代动力学。
在 ARM1 中，将分配 30 名受试者，受试者将在第 1 天服用“替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀”，在第 22 天服用“YHP1604”。
在 ARM2 中，将分配 30 名受试者，受试者将在第 1 天服用“YHP1604”，在第 22 天服用“替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m2 之间的健康男性
- 谁没有患过有临床意义的疾病
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 病史和有临床意义的疾病
- 有药物滥用史或在药物尿液筛查中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应
- 首次给药前 3 个月内服用其他研究药物
- 由于实验室测试结果、心电图或生命体征等原因，研究者认为不符合临床试验条件的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：手臂1
在 ARM1 中，将分配 30 名受试者，受试者将在第 1 天服用“替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀”，在第 22 天服用“YHP1604”。
|
所有受试者都将接受在早上施用的单次口服剂量的替米沙坦/氨氯地平+瑞舒伐他汀。
其他名称：
所有受试者将在早上接受单次口服剂量的 YHP1604。
其他名称：
|
|
其他：ARM2
在 ARM2 中，将分配 30 名受试者，受试者将在第 1 天服用“YHP1604”，在第 22 天服用“替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀”。
|
所有受试者都将接受在早上施用的单次口服剂量的替米沙坦/氨氯地平+瑞舒伐他汀。
其他名称：
所有受试者将在早上接受单次口服剂量的 YHP1604。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀 Cmax、AUClast
大体时间：0 - 72 小时，0 - 168 小时，0 - 48 小时
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Cmax、AUClast
|
0 - 72 小时，0 - 168 小时，0 - 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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