Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan YHP1604:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin yhteiskäyttöön

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan YHP1604:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1 avoin kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan YHP1604:n farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin samanaikaiseen käyttöön terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Hypoteesi: "YHP1604" ja "telmisartaani/amlodipiini ja rosuvastatiini" osoittavat samanlaista farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan YHP1604:n farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin samanaikaiseen käyttöön terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

ARM1:ssä nimetään 30 koehenkilöä ja kohteille annetaan "telmisartaani/amlodipiini ja rosuvastatiini" päivänä 1 ja "YHP1604" päivänä 22.

ARM2:ssa määrätään 30 koehenkilöä ja kohteille annetaan "YHP1604" päivänä 1 ja "telmisartaani/amlodipiini ja rosuvastatiini" päivänä 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ARM1
ARM1:ssä nimetään 30 koehenkilöä ja kohteille annetaan "telmisartaani/amlodipiini ja rosuvastatiini" päivänä 1 ja "YHP1604" päivänä 22.
Lääke: Temisartaani/amlodipiini+rosuvastatiini
Kaikki koehenkilöt saavat aamulla yhden oraalisen annoksen temisartaania/amlodipiinia+rosuvastatiinia.
Muut nimet:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lääke: YHP1604
Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen YHP1604:ää, joka annetaan aamulla.
Muut nimet:
  • FDC
Muut: ARM2
ARM2:ssa määrätään 30 koehenkilöä ja kohteille annetaan "YHP1604" päivänä 1 ja "telmisartaani/amlodipiini ja rosuvastatiini" päivänä 22.
Lääke: Temisartaani/amlodipiini+rosuvastatiini
Kaikki koehenkilöt saavat aamulla yhden oraalisen annoksen temisartaania/amlodipiinia+rosuvastatiinia.
Muut nimet:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lääke: YHP1604
Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen YHP1604:ää, joka annetaan aamulla.
Muut nimet:
  • FDC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiinin Cmax, AUClast
Aikaikkuna: 0 - 72 t, 0 - 168 t, 0 - 48 t
Cmax, AUClast
0 - 72 t, 0 - 168 t, 0 - 48 t

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHP1604-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa