Ensaio clínico para comparar a segurança e a farmacocinética do YHP1604 em comparação com a coadministração de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar a segurança e a farmacocinética do YHP1604 em comparação com a coadministração de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dose única para investigar a farmacocinética do YHP1604 em comparação com a coadministração de telmisartan/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Hipótese: "YHP1604" e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" apresentam farmacocinética igual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dose única para investigar a farmacocinética do YHP1604 em comparação com a coadministração de telmisartan/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
No ARM1, 30 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" no Dia 1 e "YHP1604" no Dia 22.
No ARM2, 30 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "YHP1604" no Dia 1 e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" no Dia 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
- Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História e doença clinicamente significativa
- Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ARM1
No ARM1, 30 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" no Dia 1 e "YHP1604" no Dia 22.
|
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de temisartan/amlodipina+rosuvastatina administrada pela manhã.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão uma única dose oral de YHP1604 administrada pela manhã.
Outros nomes:
|
|
Outro: ARM2
No ARM2, 30 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "YHP1604" no Dia 1 e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" no Dia 22.
|
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de temisartan/amlodipina+rosuvastatina administrada pela manhã.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão uma única dose oral de YHP1604 administrada pela manhã.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina Cmáx, AUCúltimo
Prazo: 0 - 72 horas, 0 - 168 horas, 0 - 48 horas
|
Cmáx, AUCúltimo
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0 - 72 horas, 0 - 168 horas, 0 - 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- YHP1604-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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