Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az YHP1604 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a telmizartán/amlodipin és a rozuvasztatin együttadásával összehasonlítva

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a YHP1604 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a Telmizartán/amlodipin és a rosuvasztatin egészséges önkénteseknél történő együttadásával összehasonlítva

Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a YHP1604 farmakokinetikájának vizsgálatára a telmizartán/amlodipin és a rozuvasztatin együttadásával összehasonlítva egészséges férfi önkénteseken.

Hipotézis: Az "YHP1604" és a "telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin" farmakokinetikája azonos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az YHP1604 farmakokinetikájának vizsgálatára, összehasonlítva a telmizartán/amlodipin és a rozuvasztatin együttadásával egészséges férfi önkénteseken.

Az ARM1-ben 30 alanyt osztanak ki, és az alanyok "telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin"-t kapnak az 1. napon és "YHP1604"-et a 22. napon.

Az ARM2-ben 30 alanyt osztanak ki, és az alanyok az 1. napon "YHP1604"-et, a 22. napon pedig "telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin"-t kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI).
  • Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
  • Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ARM1
Az ARM1-ben 30 alanyt osztanak ki, és az alanyok "telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin"-t kapnak az 1. napon és "YHP1604"-et a 22. napon.
Drog: Temizartán/Amlodipin+Rozuvasztatin
Minden alany egyetlen orális adag temizartán/amlodipin+rozuvasztatint kap reggel.
Más nevek:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Drog: YHP1604
Minden alany egyetlen orális adag YHP1604-et kap reggel.
Más nevek:
  • FDC
Egyéb: ARM2
Az ARM2-ben 30 alanyt osztanak ki, és az alanyok az 1. napon "YHP1604"-et, a 22. napon pedig "telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin"-t kapnak.
Drog: Temizartán/Amlodipin+Rozuvasztatin
Minden alany egyetlen orális adag temizartán/amlodipin+rozuvasztatint kap reggel.
Más nevek:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Drog: YHP1604
Minden alany egyetlen orális adag YHP1604-et kap reggel.
Más nevek:
  • FDC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telmizartán/Amlodipin/Rozuvasztatin Cmax, AUClast
Időkeret: 0-72 óra, 0-168 óra, 0-48 óra
Cmax, AUClast
0-72 óra, 0-168 óra, 0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHP1604-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temizartán/Amlodipin+Rozuvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel