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Essai clinique pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YHP1604 par rapport à la co-administration de telmisartan/amlodipine et de rosuvastatine

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YHP1604 par rapport à la co-administration de telmisartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, ouverte, à dose unique, visant à étudier la pharmacocinétique de YHP1604 par rapport à la co-administration de telmisartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Hypothèse : « YHP1604 » et « telmisartan/amlodipine et rosuvastatine » présentent une pharmacocinétique égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, ouverte, à dose unique, visant à étudier la pharmacocinétique de YHP1604 par rapport à la co-administration de telmisartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Dans ARM1, 30 sujets seront assignés et les sujets recevront "telmisartan/amlodipine et rosuvastatine" au jour 1 et "YHP1604" au jour 22.

Dans ARM2, 30 sujets seront assignés et les sujets recevront "YHP1604" au jour 1 et "telmisartan/amlodipine et rosuvastatine" au jour 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
  • Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage
  • Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ARM1
Dans ARM1, 30 sujets seront assignés et les sujets recevront "telmisartan/amlodipine et rosuvastatine" au jour 1 et "YHP1604" au jour 22.
Médicament: Témisartan/Amlodipine+Rosuvastatine
Tous les sujets recevront une dose orale unique de témisartan/amlodipine+rosuvastatine administrée le matin.
Autres noms:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Médicament: YHP1604
Tous les sujets recevront une dose orale unique de YHP1604 administrée le matin.
Autres noms:
  • CDF
Autre: ARM2
Dans ARM2, 30 sujets seront assignés et les sujets recevront "YHP1604" au jour 1 et "telmisartan/amlodipine et rosuvastatine" au jour 22.
Médicament: Témisartan/Amlodipine+Rosuvastatine
Tous les sujets recevront une dose orale unique de témisartan/amlodipine+rosuvastatine administrée le matin.
Autres noms:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Médicament: YHP1604
Tous les sujets recevront une dose orale unique de YHP1604 administrée le matin.
Autres noms:
  • CDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatine Cmax, ASCdernière
Délai: 0 - 72 heures, 0 - 168 heures, 0 - 48 heures
Cmax, ASCdernière
0 - 72 heures, 0 - 168 heures, 0 - 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHP1604-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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