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Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YHP1604 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YHP1604 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von YHP1604 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Hypothese: „YHP1604“ und „Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin“ zeigen eine gleiche Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von YHP1604 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen.

In ARM1 werden 30 Probanden zugewiesen und den Probanden wird am ersten Tag „Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin“ und am 22. Tag „YHP1604“ verabreicht.

In ARM2 werden 30 Probanden zugeteilt und den Probanden wird am ersten Tag „YHP1604“ und am 22. Tag „Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin“ verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Wer hat nicht an einer klinisch bedeutsamen Krankheit gelitten?
  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorliegen positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen ein Missbrauchspotenzial haben
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
  • Freiwillige, die vom Prüfer aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKGs oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM1
In ARM1 werden 30 Probanden zugewiesen und den Probanden wird am ersten Tag „Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin“ und am 22. Tag „YHP1604“ verabreicht.
Arzneimittel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Einzeldosis Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin.
Andere Namen:
  • Twynsta-Tab.+Crestor-Tab.
Arzneimittel: YHP1604
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Einzeldosis YHP1604.
Andere Namen:
  • FDC
Sonstiges: ARM2
In ARM2 werden 30 Probanden zugeteilt und den Probanden wird am ersten Tag „YHP1604“ und am 22. Tag „Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin“ verabreicht.
Arzneimittel: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Einzeldosis Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin.
Andere Namen:
  • Twynsta-Tab.+Crestor-Tab.
Arzneimittel: YHP1604
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Einzeldosis YHP1604.
Andere Namen:
  • FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin Cmax, AUClast
Zeitfenster: 0 – 72 Std., 0 – 168 Std., 0 – 48 Std
Cmax, AUClast
0 – 72 Std., 0 – 168 Std., 0 – 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHP1604-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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