Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YHP1604 ve srovnání se současným podáváním telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YHP1604 ve srovnání se současným podáváním telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednodávkovou, zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetiky YHP1604 ve srovnání se současným podáváním telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu zdravým mužským dobrovolníkům

Hypotéza: "YHP1604" a "telmisartan/amlodipin a rosuvastatin" vykazují stejnou farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky YHP1604 ve srovnání se současným podáváním telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu zdravým mužským dobrovolníkům.

V ARM1 bude přiděleno 30 subjektů a subjektům bude podáván "telmisartan/amlodipin a rosuvastatin" v Den 1 a "YHP1604" v Den 22.

V ARM2 bude přiděleno 30 subjektů a subjektům bude podáván "YHP1604" v Den 1 a "telmisartan/amlodipin a rosuvastatin" v Den 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
  • Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARM1
V ARM1 bude přiděleno 30 subjektů a subjektům bude podáván "telmisartan/amlodipin a rosuvastatin" v Den 1 a "YHP1604" v Den 22.
Lék: Temisartan/Amlodipin + Rosuvastatin
Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku temisartan/amlodipin+rosuvastatin podávanou ráno.
Ostatní jména:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lék: YHP1604
Všichni jedinci dostanou jednu orální dávku YHP1604 podanou ráno.
Ostatní jména:
  • FDC
Jiný: ARM2
V ARM2 bude přiděleno 30 subjektů a subjektům bude podáván "YHP1604" v Den 1 a "telmisartan/amlodipin a rosuvastatin" v Den 22.
Lék: Temisartan/Amlodipin + Rosuvastatin
Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku temisartan/amlodipin+rosuvastatin podávanou ráno.
Ostatní jména:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Lék: YHP1604
Všichni jedinci dostanou jednu orální dávku YHP1604 podanou ráno.
Ostatní jména:
  • FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin Cmax, AUClast
Časové okno: 0 - 72 hodin, 0 - 168 hodin, 0 - 48 hodin
Cmax, AUClast
0 - 72 hodin, 0 - 168 hodin, 0 - 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHP1604-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temisartan/Amlodipin + Rosuvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit