Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed og farmakokinetik af YHP1604 i sammenligning med samtidig administration af Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YHP1604 i sammenligning med samtidig administration af Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske frivillige

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis-crossover-studie for at undersøge farmakokinetikken af ​​YHP1604 sammenlignet med samtidig administration af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Hypotese: "YHP1604" og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" udviser samme farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, crossover-studie for at undersøge farmakokinetikken af ​​YHP1604 sammenlignet med samtidig administration af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

I ARM1 vil 30 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 1 og "YHP1604" på dag 22.

I ARM2 vil 30 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "YHP1604" på dag 1 og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
  • Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARM1
I ARM1 vil 30 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 1 og "YHP1604" på dag 22.
Medicin: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis temisartan/amlodipin+rosuvastatin administreret om morgenen.
Andre navne:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Medicin: YHP1604
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis YHP1604 indgivet om morgenen.
Andre navne:
  • FDC
Andet: ARM2
I ARM2 vil 30 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "YHP1604" på dag 1 og "telmisartan/amlodipin og rosuvastatin" på dag 22.
Medicin: Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis temisartan/amlodipin+rosuvastatin administreret om morgenen.
Andre navne:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Medicin: YHP1604
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis YHP1604 indgivet om morgenen.
Andre navne:
  • FDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin Cmax, AUClast
Tidsramme: 0 - 72 timer, 0 - 168 timer, 0 - 48 timer
Cmax, AUClast
0 - 72 timer, 0 - 168 timer, 0 - 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHP1604-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Temisartan/Amlodipin+Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner