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Telmisartan/Amlodipine과 Rosuvastatin의 병용과 YHP1604의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 임상시험

2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation

건강한 지원자에서 Telmisartan/Amlodipine 및 Rosuvastatin의 병용 투여와 비교하여 YHP1604의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험

이것은 건강한 남성 지원자에서 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴의 병용 투여와 비교하여 YHP1604의 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구입니다.

가설: "YHP1604" 및 "텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴"은 동일한 약동학을 나타내고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 지원자에서 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴의 병용투여와 비교하여 YHP1604의 약동학을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 교차 연구입니다.

ARM1에서는 30명의 피험자를 배정하여 Day 1에 "텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴"을 투여하고 Day 22에 "YHP1604"를 투여한다.

ARM2에서는 30명의 피험자를 배정하여 Day 1에 "YHP1604", Day 22에 "telmisartan/amlodipine and rosuvastatin"을 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 건강한 남성
  • 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
  • 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 병력 및 임상적으로 중요한 질병
  • 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재
  • 첫 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여
  • 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 사유로 인해 연구자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단한 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ARM1
ARM1에서는 30명의 피험자를 배정하여 Day 1에 "텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴"을 투여하고 Day 22에 "YHP1604"를 투여한다.
의약품: 테미사르탄/암로디핀+로수바스타틴
모든 피험자는 아침에 투여되는 테미사르탄/암로디핀+로수바스타틴의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트윈스타정 + 크레스토정.
의약품: YHP1604
모든 피험자는 아침에 투여되는 YHP1604의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FDC
다른: ARM2
ARM2에서는 30명의 피험자를 배정하여 Day 1에 "YHP1604", Day 22에 "telmisartan/amlodipine and rosuvastatin"을 투여한다.
의약품: 테미사르탄/암로디핀+로수바스타틴
모든 피험자는 아침에 투여되는 테미사르탄/암로디핀+로수바스타틴의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트윈스타정 + 크레스토정.
의약품: YHP1604
모든 피험자는 아침에 투여되는 YHP1604의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 Cmax, AUClast
기간: 0 - 72시간, 0 - 168시간, 0 - 48시간
Cmax, AUClast
0 - 72시간, 0 - 168시간, 0 - 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHP1604-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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