Клинические испытания для сравнения безопасности и фармакокинетики YHP1604 в сравнении с совместным введением телмисартана/амлодипина и розувастатина
14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетики YHP1604 в сравнении с совместным введением телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых добровольцев
Это открытое перекрестное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетики YHP1604 по сравнению с совместным введением телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых добровольцев мужского пола.
Гипотеза: «YHP1604» и «телмисартан/амлодипин и розувастатин» демонстрируют одинаковую фармакокинетику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое перекрестное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетики YHP1604 по сравнению с совместным введением телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых добровольцев мужского пола.
В ARM1 будут назначены 30 субъектов, и субъектам будут назначены «телмисартан/амлодипин и розувастатин» в день 1 и «YHP1604» в день 22.
В ARM2 будут назначены 30 субъектов, и субъектам будут вводиться "YHP1604" в день 1 и "телмисартан/амлодипин и розувастатин" в день 22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
- Кто не страдал клинически значимым заболеванием
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- История и клинически значимое заболевание
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
- Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы
- Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ARM1
В ARM1 будут назначены 30 субъектов, и субъектам будут назначены «телмисартан/амлодипин и розувастатин» в день 1 и «YHP1604» в день 22.
|
Все субъекты получат однократную пероральную дозу темисартана/амлодипина+розувастатина, вводимую утром.
Другие имена:
Все субъекты получат однократную пероральную дозу YHP1604, вводимую утром.
Другие имена:
|
|
Другой: АРМ2
В ARM2 будут назначены 30 субъектов, и субъектам будут вводиться "YHP1604" в день 1 и "телмисартан/амлодипин и розувастатин" в день 22.
|
Все субъекты получат однократную пероральную дозу темисартана/амлодипина+розувастатина, вводимую утром.
Другие имена:
Все субъекты получат однократную пероральную дозу YHP1604, вводимую утром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телмисартан/амлодипин/розувастатин Cmax, AUClast
Временное ограничение: 0–72 часа, 0–168 часов, 0–48 часов
|
Cmax, AUCпост.
|
0–72 часа, 0–168 часов, 0–48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- YHP1604-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Темисартан/Амлодипин+Розувастатин
-
Imperial College LondonРекрутингКлапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)Соединенное Королевство