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Studio clinico per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YHP1604 rispetto alla co-somministrazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YHP1604 rispetto alla co-somministrazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monodose, crossover per studiare la farmacocinetica di YHP1604 rispetto alla co-somministrazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani

Ipotesi: "YHP1604" e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" mostrano la stessa farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 1, in aperto, monodose, per studiare la farmacocinetica di YHP1604 rispetto alla co-somministrazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani.

In ARM1, verranno assegnati 30 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" al Day1 e "YHP1604" al Day22.

In ARM2, verranno assegnati 30 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "YHP1604" al Giorno 1 e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" al Giorno 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia e malattia clinicamente significativa
  • Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
  • Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  • Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ARM1
In ARM1, verranno assegnati 30 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" al Day1 e "YHP1604" al Day22.
Droga: Temisartan/Amlodipina+Rosuvastatina
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di temisartan/amlodipina+rosuvastatina somministrata al mattino.
Altri nomi:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Droga: YHP1604
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di YHP1604 somministrata al mattino.
Altri nomi:
  • FDC
Altro: ARM2
In ARM2, verranno assegnati 30 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "YHP1604" al Giorno 1 e "telmisartan/amlodipina e rosuvastatina" al Giorno 22.
Droga: Temisartan/Amlodipina+Rosuvastatina
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di temisartan/amlodipina+rosuvastatina somministrata al mattino.
Altri nomi:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Droga: YHP1604
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di YHP1604 somministrata al mattino.
Altri nomi:
  • FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina Cmax, AUClast
Lasso di tempo: 0 - 72 ore, 0 - 168 ore, 0 - 48 ore
Cmax, AUClast
0 - 72 ore, 0 - 168 ore, 0 - 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHP1604-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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