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SAD を介した光ファイバー誘導気管挿管

2020年3月27日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

声門上気道デバイスを介した光ファイバー誘導気管挿管 - I-gel と LMA ProtectorTM の無作為化比較

この研究の目的は、第 2 世代の 2 つの声門上エアウェイ デバイスである I-gel または喉頭アスク エアウェイ (LMA) プロテクターのどちらが、光ファイバー気管支鏡補助気管挿管への導管として使用するのに最も適しているかを確立することです。 これの主な結果は、気管挿管を完了する時間になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

声門上気道器具 (SAD) による気管挿管は、気道確保困難な患者の管理において十分に確立された技術です。 この技術は、挿管困難が予想される患者や、他の方法では気管挿管が不可能な状況で使用できます。 SAD を介した気管挿管は、気道への外傷のリスクを最小限に抑えるために光ファイバー スコープ (カメラ デバイス) を使用して実行する必要があり、胃内容物の誤嚥のリスクを最小限に抑えるために第 2 世代の SAD を使用することが現在推奨されています。

現在、気管挿管を可能にする第 2 世代の SAD が 2 種類あります。I ゲルと LMA プロテクターです。

I-gel は、麻酔と蘇生に広く使用されている第 2 世代の声門上気道器具です。 I-gel を介した光ファイバー挿管は、最近の前向き研究 (1) で評価されており、最初の試みの成功率は 91.4% です。 気道確保困難が予測される患者を対象とした別の研究 (2) では、最初の試行での成功率は 96% でした。

LMA プロテクターは最近導入された、LMA supreme の改良版で、もう 1 つの第 2 世代の SAD です。 LMA supreme は 10 年以上臨床現場で使用されてきましたが、呼吸チャネルのサイズが小さいため、デバイスを介した気管挿管は非常に困難でした。 LMA プロテクターには、気管内チューブの通過を可能にするより大きな呼吸チャネルがあります。 アイジェルに比べ、胃ドレナージチューブも太くなっています。 これにより、逆流の際に簡単に吸引できます。 したがって、誤嚥の防止に関しては、I-gel よりも優れていると思われます。 しかし、I-gel と LMA プロテクターによる挿管の容易さを比較した研究はありません。

この研究の目的は、これら 2 つのデバイスを介して光ファイバー誘導気管挿管を実行しやすさを比較することです。 私たちの仮説は、I-gel を介した挿管の方が簡単かつ迅速であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 18 歳以上のすべての患者で、手術中声門上気道器具を使用し、気管挿管を必要とする選択的外科手術を受けることができる患者

除外基準:

  • 参加を希望しない患者様
  • クラス II 肥満（BMI >40）の患者
  • 18歳未満の患者
  • 米国麻酔科学会 (ASA 3、4、および 5)
  • 開口部が3cm未満の患者
  • 意識下挿管が必要と判断された患者
  • 頭頸部の手術
  • 腹臥位が必要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アイゲル
I-gel を介した光ファイバー誘導気管挿管
デバイス：アイゲル
光ファイバー誘導気管挿管は、I ゲル声門上気道を介して実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR：LMAプロテクター
プロテクターを介した光ファイバー誘導気管挿管
デバイス：LMAプロテクター
光ファイバー誘導気管挿管は、LMA プロテクター声門上気道を介して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイバー挿管を実行する合計挿管時間
時間枠：3分以内
声門上気道装置から気管支鏡を時間的に挿入して、カプノグラフィ トレースを取得する
3分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAD挿入時間
時間枠：1分未満
声門上エアウェイ デバイスを口に挿入してからカプノグラフィー トレースが得られるまでの時間
1分未満
SAD配置での試行回数
時間枠：2分以内
声門上気道器具を中咽頭にうまく配置するために試みた回数
2分以内
SADの配置が容易な参加者の数
時間枠：2分以内

治験責任医師が 4 段階で評価した SAD の配置の容易さ:

  1. - 簡単
  2. - 中程度の難易度 3- 重度の難易度

4 - 失敗
2分以内
気管挿管の 1 回目と 2 回目の試行を行った参加者の数
時間枠：3分以内
気管挿管の試行回数。 新しい試行は、SAD を介した光ファイバー気管支鏡の再挿入として定義されます。
3分以内
SADを通して見た声帯の視野の質を持つ参加者の数
時間枠：3分以内
SADを通して見た声帯の見え方の質。 以前に公開されたシステムに従って、次のように評価されます: グレード I - 声帯の全体図、II - 披裂を含む声帯の部分図、III - 喉頭蓋のみ、IV - その他 (SAD カフ、咽頭、その他) )
3分以内
カリナルビューへの時間
時間枠：1分未満
光ファイバー スコープを SAD の内腔に挿入してから、気管分岐部が見えるまでの時間。
1分未満
気管挿管中に行われた気道操作の種類を持つ参加者の数、
時間枠：3分以内
気管挿管中に行われたチューブの回転数
3分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Cyprian Mendonca, Prof.、University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UHCoventryNHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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