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SAD를 통한 광섬유 유도 기관 삽관법

2020년 3월 27일 업데이트: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

성문위 기도 장치를 통한 광섬유 유도 기관 삽관 - I-gel과 LMA ProtectorTM 간의 무작위 비교

이 연구의 목표는 2세대 Supraglottic Airway Devices, I-gel 또는 LMA(Laryngeal Ask Airway) 보호기 중 어느 것이 섬유광학 기관지경 보조 기관 삽관법의 도관으로 사용하기에 가장 적합한지 확인하는 것입니다. 이것의 주요 결과는 기관 삽관을 완료하는 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAD(supraglottic airway device)를 통한 기관 삽관은 기도가 어려운 환자의 관리에서 잘 확립된 기술입니다. 어려운 삽관이 예상되는 환자나 다른 방법으로 기관 삽관이 불가능한 상황에서 사용할 수 있다. 이제 SAD를 통한 기관 삽관은 기도 외상의 위험을 최소화하기 위해 광섬유 내시경(카메라 장치)을 사용하여 수행하고, 위 내용물의 흡인 위험을 최소화하기 위해 2세대 SAD를 사용하는 것이 권장됩니다.

현재 기관 삽관을 허용하는 두 가지 2세대 SAD가 있습니다: I-gel 및 LMA 프로텍터.

I-gel은 마취 및 소생술에 널리 사용되는 2세대 성문위 기도 장치입니다. I-gel을 통한 섬유광 삽관법은 최근 전향적 연구(1)에서 첫 시도 성공률이 91.4%로 평가되었습니다. 어려운 기도가 예상되는 환자에 대한 또 다른 연구(2)에서는 첫 번째 시도에서 시술 성공률이 96%였습니다.

LMA Protector는 최근에 도입된 LMA supreme의 개선된 버전으로 또 다른 2세대 SAD입니다. LMA supreme은 임상에서 10년 이상 사용되어 왔지만, 장치를 통한 기관 삽관은 호흡 채널의 크기가 작기 때문에 매우 어려웠습니다. LMA 보호기에는 기관내관의 통과를 허용하는 더 큰 호흡 채널이 있습니다. I-gel에 비해 위 배액관이 더 큽니다. 이것은 역류의 경우에 쉬운 흡입을 허용합니다. 따라서 흡인 방지에 있어 I-gel보다 우수한 것으로 보인다. 그러나 I-gel과 LMA Protector를 통한 삽관의 용이성을 비교한 연구는 없다.

이 연구의 목적은 이 두 장치를 통해 광섬유 유도 기관 삽관을 수행하는 용이성을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 I-gel을 통한 삽관이 더 쉽고 빠르다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 18세 이상의 모든 환자는 선택적 수술 절차를 위해 내원하며, 수술 기간 내내 성문 상부 기도 장치를 사용할 수 있고 그대로 둘 수 있으며 기관 삽관이 필요합니다.

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않는 환자
  • II급 비만 환자(BMI >40)
  • 18세 미만 환자
  • 미국 마취학회(ASA 3, 4, 5)
  • 3cm 미만의 개구부를 가진 환자
  • 각성 삽관이 필요하다고 판단되는 환자
  • 머리와 목 부위를 포함하는 수술
  • 엎드린 자세가 필요한 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아이젤
I-gel을 통한 광섬유 유도 기관 삽관법
장치: 아이젤
섬유광 유도 기관 삽관은 I-gel 성문위 기도를 통해 수행될 예정입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA 보호기
Protector를 통한 광섬유 유도 기관 삽관
장치: LMA 보호기
광섬유 유도 기관 삽관은 LMA Protector 성문위 기도를 통해 수행될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광섬유 삽관을 수행하기 위한 총 삽관 시간
기간: 3분 미만
카프노그래피 추적을 얻기까지 성문위 기도 장치를 통해 기관지경을 삽입하는 시간
3분 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD 삽입 시간
기간: 1분 미만
성문위 기도 장치를 삽입하는 데 걸리는 시간 측정 입으로 삽입한 후 카프노그래피 추적을 얻을 때까지 측정
1분 미만
SAD 배치 시도 횟수
기간: 2분 미만
입인두에 성문상 기도 장치를 성공적으로 삽입하기 위해 시도한 횟수
2분 미만
SAD 배치가 용이한 참가자 수
기간: 2분 미만

4점 척도로 조사자가 평가한 SAD의 배치 용이성:

  1. - 쉬운
  2. - 중간 난이도 3- 심각한 난이도

4 - 실패
2분 미만
기관 삽관 1차 및 2차 시도 참가자 수
기간: 3분 미만
기관 삽관 시도 횟수. 새로운 시도는 SAD를 통해 섬유광 기관지경을 다시 삽입하는 것으로 정의됩니다.
3분 미만
SAD를 통해 보이는 성대 시야의 품질을 가진 참여자 수
기간: 3분 미만
SAD를 통해 보이는 성대의 시야의 질. 이전에 게시된 시스템에 따라 다음과 같이 평가됩니다. 등급 I - 성대의 전체 보기, II - 모열을 포함하는 성대의 부분 보기, III - 후두개만, IV - 기타(SAD 커프, 인두, 기타 )
3분 미만
Carinal View 시간
기간: 1분 미만
SAD의 내강에 광섬유 스코프를 삽입한 후부터 융기부의 시각화까지의 시간.
1분 미만
기관 삽관 중 기도 조작 유형을 수행한 참가자 수,
기간: 3분 미만
기관 삽관 중 튜브 회전 횟수
3분 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UHCoventryNHS

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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