- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118596
Fiberoptisk guidad trakeal intubation genom SADs
Fiberoptisk guidad trakeal intubation genom Supraglottic Airway Devices - en randomiserad jämförelse mellan I-gel och LMA ProtectorTM
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (SAD) är en väletablerad teknik för hantering av patienter med svåra luftvägar. Tekniken kan användas på patienter där svår intubation förväntas, eller i situationer då trakeal intubation med en annan metod inte var möjlig. Det rekommenderas nu att trakeal intubation genom SAD ska utföras med ett fiberoptiskt skop (en kameraenhet) för att minimera risken för trauma i luftvägarna, och att andra generationens SAD används för att minimera risken för aspiration av maginnehåll.
Det finns för närvarande två andra generationens SADs tillgängliga som tillåter trakeal intubation: I-gelen och LMA-skyddet.
I-gelen är en andra generationens supraglottiska luftvägsanordning som används i stor utsträckning vid anestesi och återupplivning. Fibreoptisk intubation genom I-gelen har utvärderats i en nyligen prospektiv studie (1), med en framgångsfrekvens för första försöket på 91,4 %. I en annan studie (2) av patienter med förutspådda svåra luftvägar var framgångsfrekvensen för proceduren vid första försöket 96 %.
LMA Protector är en nyligen introducerad, förbättrad version av LMA supreme - ytterligare en andra generationens SAD. LMA supreme har använts i klinisk praxis i mer än 10 år, men trakeal intubation genom enheten var extremt svår på grund av den lilla storleken på andningskanalen. LMA Protector har en större andningskanal som tillåter passage av en endotrakealtub. Jämfört med I-gelen har den även fått en större magdräneringsslang. Detta möjliggör lätt sug i händelse av uppstötningar. Därför verkar den vara överlägsen I-gelen när det gäller att förhindra aspiration. Men det finns inga studier som jämför hur lätt det är att intubera genom I-gel och LMA Protector
Syftet med denna studie är att jämföra hur lätt det är att utföra fiberoptiskt guidad trakeal intubation genom dessa två enheter. Vår hypotes är att intubation genom I-gelen är enklare och snabbare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter över 18 år som presenterar sig för elektivt kirurgiskt ingrepp, där en supraglottisk luftvägsanordning kan användas och lämnas på plats under hela operationen och som kräver trakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta
- Patienter med fetma klass II (BMI >40)
- Patienter under 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA 3, 4 och 5)
- Patienter med munöppning mindre än 3 cm
- Patienter som bedöms behöva vaken intubation
- Kirurgi som involverar huvud- och halsregionen
- Kirurgi som kräver bukläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreoptisk guidad trakeal intubation genom I-gel
|
Fibreoptisk guidad trakeal intubation kommer att utföras genom I-gel supraglottiska luftvägarna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-skydd
Fibreoptisk guidad trakeal intubation genom Protector
|
Fibreoptisk guidad trakeal intubation kommer att utföras genom LMA Protector supraglottiska luftvägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intubationstid för att utföra fiberoptisk intubation
Tidsram: mindre än 3 minuter
|
Tidsform för införande av bronkoskop genom den supraglottiska luftvägsanordningen för att erhålla kapnografispåret
|
mindre än 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAD insättningstid
Tidsram: mindre än 1 minut
|
Tid det tar att föra in den supra-glottiska luftvägsanordningen mätt från införandet i munnen tills kapnografispåret erhålls
|
mindre än 1 minut
|
|
Antal försök vid SAD-placeringen
Tidsram: mindre än 2 minuter
|
Antal försök som gjorts för att framgångsrikt placera den supraglottiska luftvägsanordningen i orofarynx
|
mindre än 2 minuter
|
|
Antal deltagare med enkel placering av SAD
Tidsram: mindre än 2 minuter
|
Lättheten att placera SAD:n bedömd av utredaren på en fyragradig skala:
4 - Misslyckande |
mindre än 2 minuter
|
|
Antal deltagare med första och andra försök till trakeal intubation
Tidsram: mindre än 3 minuter
|
Antal försök till trakeal intubation.
Ett nytt försök definieras som återinförande av det fiberoptiska bronkoskopet genom SAD.
|
mindre än 3 minuter
|
|
Antal deltagare med kvaliteten på synen av stämbanden sett genom SAD
Tidsram: mindre än 3 minuter
|
Kvaliteten på synen på stämbanden sett genom SAD.
Det kommer att bedömas, enligt det tidigare publicerade systemet, som: grad I - full bild av stämbandet, II - partiell bild av stämbanden inklusive arytenoider, III - endast epiglottis, IV - annat (SAD-manschett, svalg, andra) )
|
mindre än 3 minuter
|
|
Dags för Carinal View
Tidsram: mindre än 1 minut
|
Tiden från införandet av fiberoptiskt scope i lumen av SAD till visualisering av carina.
|
mindre än 1 minut
|
|
Antal deltagare med typ av luftvägsmanövrar utförda under trakeal intubation,
Tidsram: mindre än 3 minuter
|
Antalet rörrotationer som utförs under trakeal intubation
|
mindre än 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UHCoventryNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshantering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Svåra luftvägar, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTurkiet (Türkiye)
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringSupraglottic Airways för allmän anestesi | Airway Management Assessment | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic AirwaysTurkiet (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalHar inte rekryterat ännuVideolaryngoskopi | Vaken Fiberoptisk Nasal Intubation | Vaken endotrakeal intubation | Airway Management Assessment | Införande av supraglottisk luftvägsanordningTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på I-gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadAcne vulgaris | Androgen alopeciFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad