Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberoptisk guidad trakeal intubation genom SADs

Fiberoptisk guidad trakeal intubation genom Supraglottic Airway Devices - en randomiserad jämförelse mellan I-gel och LMA ProtectorTM

Studien syftar till att fastställa vilken av de två andra generationens Supraglottic Airway Devices, I-gelen eller laryngeal ask airway (LMA) Protector, som är bäst lämpad att användas som en kanal för fiberoptisk bronkoskopassisterad trakeal intubation. Det primära resultatet av detta kommer att vara tiden för att slutföra trakeal intubationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (SAD) är en väletablerad teknik för hantering av patienter med svåra luftvägar. Tekniken kan användas på patienter där svår intubation förväntas, eller i situationer då trakeal intubation med en annan metod inte var möjlig. Det rekommenderas nu att trakeal intubation genom SAD ska utföras med ett fiberoptiskt skop (en kameraenhet) för att minimera risken för trauma i luftvägarna, och att andra generationens SAD används för att minimera risken för aspiration av maginnehåll.

Det finns för närvarande två andra generationens SADs tillgängliga som tillåter trakeal intubation: I-gelen och LMA-skyddet.

I-gelen är en andra generationens supraglottiska luftvägsanordning som används i stor utsträckning vid anestesi och återupplivning. Fibreoptisk intubation genom I-gelen har utvärderats i en nyligen prospektiv studie (1), med en framgångsfrekvens för första försöket på 91,4 %. I en annan studie (2) av patienter med förutspådda svåra luftvägar var framgångsfrekvensen för proceduren vid första försöket 96 %.

LMA Protector är en nyligen introducerad, förbättrad version av LMA supreme - ytterligare en andra generationens SAD. LMA supreme har använts i klinisk praxis i mer än 10 år, men trakeal intubation genom enheten var extremt svår på grund av den lilla storleken på andningskanalen. LMA Protector har en större andningskanal som tillåter passage av en endotrakealtub. Jämfört med I-gelen har den även fått en större magdräneringsslang. Detta möjliggör lätt sug i händelse av uppstötningar. Därför verkar den vara överlägsen I-gelen när det gäller att förhindra aspiration. Men det finns inga studier som jämför hur lätt det är att intubera genom I-gel och LMA Protector

Syftet med denna studie är att jämföra hur lätt det är att utföra fiberoptiskt guidad trakeal intubation genom dessa två enheter. Vår hypotes är att intubation genom I-gelen är enklare och snabbare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter över 18 år som presenterar sig för elektivt kirurgiskt ingrepp, där en supraglottisk luftvägsanordning kan användas och lämnas på plats under hela operationen och som kräver trakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta
  • Patienter med fetma klass II (BMI >40)
  • Patienter under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA 3, 4 och 5)
  • Patienter med munöppning mindre än 3 cm
  • Patienter som bedöms behöva vaken intubation
  • Kirurgi som involverar huvud- och halsregionen
  • Kirurgi som kräver bukläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreoptisk guidad trakeal intubation genom I-gel
Fibreoptisk guidad trakeal intubation kommer att utföras genom I-gel supraglottiska luftvägarna.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-skydd
Fibreoptisk guidad trakeal intubation genom Protector
Fibreoptisk guidad trakeal intubation kommer att utföras genom LMA Protector supraglottiska luftvägar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intubationstid för att utföra fiberoptisk intubation
Tidsram: mindre än 3 minuter
Tidsform för införande av bronkoskop genom den supraglottiska luftvägsanordningen för att erhålla kapnografispåret
mindre än 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAD insättningstid
Tidsram: mindre än 1 minut
Tid det tar att föra in den supra-glottiska luftvägsanordningen mätt från införandet i munnen tills kapnografispåret erhålls
mindre än 1 minut
Antal försök vid SAD-placeringen
Tidsram: mindre än 2 minuter
Antal försök som gjorts för att framgångsrikt placera den supraglottiska luftvägsanordningen i orofarynx
mindre än 2 minuter
Antal deltagare med enkel placering av SAD
Tidsram: mindre än 2 minuter

Lättheten att placera SAD:n bedömd av utredaren på en fyragradig skala:

  1. - Lätt
  2. - Måttlig svårighetsgrad 3- Allvarlig svårighetsgrad

4 - Misslyckande

mindre än 2 minuter
Antal deltagare med första och andra försök till trakeal intubation
Tidsram: mindre än 3 minuter
Antal försök till trakeal intubation. Ett nytt försök definieras som återinförande av det fiberoptiska bronkoskopet genom SAD.
mindre än 3 minuter
Antal deltagare med kvaliteten på synen av stämbanden sett genom SAD
Tidsram: mindre än 3 minuter
Kvaliteten på synen på stämbanden sett genom SAD. Det kommer att bedömas, enligt det tidigare publicerade systemet, som: grad I - full bild av stämbandet, II - partiell bild av stämbanden inklusive arytenoider, III - endast epiglottis, IV - annat (SAD-manschett, svalg, andra) )
mindre än 3 minuter
Dags för Carinal View
Tidsram: mindre än 1 minut
Tiden från införandet av fiberoptiskt scope i lumen av SAD till visualisering av carina.
mindre än 1 minut
Antal deltagare med typ av luftvägsmanövrar utförda under trakeal intubation,
Tidsram: mindre än 3 minuter
Antalet rörrotationer som utförs under trakeal intubation
mindre än 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Kliniska prövningar på I-gel

Prenumerera