Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światłowodowa intubacja dotchawicza przez SAD

Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu przez nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych — losowe porównanie I-gel i LMA ProtectorTM

Badanie ma na celu ustalenie, który z dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, I-gel lub LMA (LMA), najlepiej nadaje się do zastosowania jako przewód do intubacji dotchawiczej wspomaganej bronchoskopem światłowodowym. Głównym rezultatem tego będzie czas na zakończenie intubacji dotchawiczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest dobrze ugruntowaną techniką postępowania z pacjentami z trudnymi drogami oddechowymi. Technika ta może być stosowana u pacjentów, u których spodziewana jest trudna intubacja lub w sytuacjach, gdy intubacja dotchawicza inną metodą nie była możliwa. Obecnie zaleca się, aby intubacja dotchawicza przez SAD była wykonywana przy użyciu światłowodu (urządzenia z kamerą) w celu zminimalizowania ryzyka urazu dróg oddechowych oraz stosowanie SAD drugiej generacji w celu zminimalizowania ryzyka aspiracji treści żołądkowej.

Obecnie dostępne są dwie SAD drugiej generacji, które umożliwiają intubację dotchawiczą: I-gel i LMA Protector.

I-gel to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, szeroko stosowane w anestezjologii i resuscytacji. Intubacja światłowodowa przez I-gel została oceniona w niedawnym badaniu prospektywnym (1), przy czym wskaźnik powodzenia pierwszej próby wyniósł 91,4%. W innym badaniu (2) pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi skuteczność zabiegu przy pierwszej próbie wyniosła 96%.

LMA Protector to niedawno wprowadzona, ulepszona wersja LMA Supreme – kolejny SAD drugiej generacji. LMA Supreme jest stosowana w praktyce klinicznej od ponad 10 lat, jednak intubacja dotchawicza przez urządzenie była niezwykle trudna ze względu na mały rozmiar kanału oddechowego. LMA Protector ma większy kanał oddechowy umożliwiający przejście rurki dotchawiczej. W porównaniu do I-gel ma również większą rurkę do drenażu żołądka. Pozwala to na łatwe odsysanie w przypadku regurgitacji. Dlatego wydaje się, że jest lepszy od I-gel w zapobieganiu aspiracji. Nie ma jednak badań porównujących łatwość intubacji za pomocą I-gel i LMA Protector

Celem niniejszej pracy jest porównanie łatwości wykonania intubacji tchawicy pod kontrolą światłowodu za pomocą tych dwóch urządzeń. Nasza hipoteza jest taka, że ​​intubacja przez I-gel jest łatwiejsza i szybsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny, podczas którego można zastosować nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych i pozostawić je na miejscu przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego i wymagający intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału
  • Pacjenci z otyłością II stopnia (BMI >40)
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA 3, 4 i 5)
  • Pacjenci z rozwarciem ust mniejszym niż 3 cm
  • Pacjenci uznani za wymagających intubacji w stanie czuwania
  • Operacje obejmujące okolice głowy i szyi
  • Operacja wymagająca pozycji leżącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: I-żel
Intubacja tchawicy pod kontrolą światłowodu przez I-gel
Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu zostanie przeprowadzona przez nadgłośniowe drogi oddechowe I-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Obrońca LMA
Intubacja dotchawicza prowadzona światłowodem przez Protector
Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu zostanie przeprowadzona przez nadgłośniowe drogi oddechowe LMA Protector.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas intubacji potrzebny do wykonania intubacji światłowodowej
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
Czas od wprowadzenia bronchoskopu przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych do uzyskania zapisu kapnografii
mniej niż 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawiania SAD
Ramy czasowe: mniej niż 1 minuta
Czas potrzebny do wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych mierzony od wprowadzenia do ust do uzyskania zapisu kapnografii
mniej niż 1 minuta
Liczba prób umieszczenia SAD
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty
Liczba podjętych prób pomyślnego umieszczenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w części ustnej gardła
mniej niż 2 minuty
Liczba uczestników z łatwością umieszczenia SAD
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty

Łatwość umieszczenia SAD oceniana przez badacza w czterostopniowej skali:

  1. - Łatwy
  2. - Umiarkowany poziom trudności 3- Poważny poziom trudności

4 - Awaria

mniej niż 2 minuty
Liczba uczestników z pierwszą i drugą próbą intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
Liczba prób intubacji dotchawiczej. Nową próbę definiuje się jako ponowne wprowadzenie bronchoskopu światłowodowego przez SAD.
mniej niż 3 minuty
Liczba uczestników z jakością widzenia strun głosowych widzianych przez SAD
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
Jakość obrazu strun głosowych widzianych przez SAD. Oceniane będzie, zgodnie z wcześniej opublikowanym systemem, jako: I – pełny widok strun głosowych, II – częściowy widok strun głosowych wraz z nalewkami, III – tylko nagłośnia, IV – inne (mankiet SAD, gardło, inne )
mniej niż 3 minuty
Czas na widok Carinal
Ramy czasowe: mniej niż 1 minuta
Czas od wprowadzenia światłowodu do światła SAD do uwidocznienia ostrogi.
mniej niż 1 minuta
Liczba uczestników z rodzajem manewrów dróg oddechowych wykonanych podczas intubacji dotchawiczej,
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
Liczba obrotów rurki wykonanych podczas intubacji dotchawiczej
mniej niż 3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na I-żel

Subskrybuj