Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasvezelgeleide tracheale intubatie via SAD's

27 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Glasvezelgeleide tracheale intubatie via supraglottische luchtwegapparaten - een gerandomiseerde vergelijking tussen I-gel en de LMA ProtectorTM

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welke van de twee supraglottische luchtwegapparaten van de tweede generatie, de I-gel of de laryngeal ask airway (LMA) Protector, het meest geschikt is om te worden gebruikt als kanaal voor tracheale intubatie met fibreoptische bronchoscoop. Het primaire resultaat hiervan is de tijd om de tracheale intubatie te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) is een gevestigde techniek bij de behandeling van patiënten met een moeilijke luchtweg. De techniek kan worden gebruikt bij patiënten bij wie een moeilijke intubatie wordt verwacht, of in situaties waarin tracheale intubatie met een andere methode niet mogelijk was. Het wordt nu aanbevolen om tracheale intubatie via het SAD uit te voeren met behulp van een optische vezelscoop (een camera-apparaat) om het risico van trauma aan de luchtwegen te minimaliseren, en om SAD's van de tweede generatie te gebruiken om het risico van aspiratie van de maaginhoud te minimaliseren.

Er zijn momenteel twee SAD's van de tweede generatie beschikbaar die tracheale intubatie mogelijk maken: de I-gel en de LMA-beschermer.

De I-gel is een supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie dat veel wordt gebruikt bij anesthesie en reanimatie. Glasvezelintubatie via de I-gel is geëvalueerd in een recente prospectieve studie (1), met een slagingspercentage van de eerste poging van 91,4%. In een andere studie (2) van patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg was het slagingspercentage van de procedure bij de eerste poging 96%.

LMA Protector is een onlangs geïntroduceerde, verbeterde versie van de LMA Supreme - nog een SAD van de tweede generatie. LMA Supreme wordt al meer dan 10 jaar in de klinische praktijk gebruikt, maar tracheale intubatie via het apparaat was buitengewoon moeilijk vanwege de kleine omvang van het ademhalingskanaal. De LMA Protector heeft een groter ademhalingskanaal waardoor een endotracheale tube kan worden doorgelaten. In vergelijking met de I-gel heeft hij ook een grotere maagdrainageslang. Dit maakt een gemakkelijke afzuiging mogelijk in het geval van regurgitatie. Daarom lijkt het superieur te zijn aan de I-gel bij het voorkomen van aspiratie. Maar er zijn geen studies die het gemak van intubatie met I-gel en LMA Protector vergelijken

Het doel van deze studie is om het gemak van het uitvoeren van de vezeloptisch geleide tracheale intubatie via deze twee apparaten te vergelijken. Onze hypothese is dat intubatie via de I-gel makkelijker en sneller gaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor een electieve chirurgische ingreep, waarbij een supraglottisch luchtwegapparaat kan worden gebruikt en op zijn plaats kan blijven gedurende de gehele duur van de operatie en waarbij tracheale intubatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen
  • Patiënten met obesitas klasse II (BMI >40)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • American Society of anesthesiologen (ASA 3, 4 en 5)
  • Patiënten met een mondopening van minder dan 3 cm
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze wakkere intubatie nodig hebben
  • Chirurgie waarbij het hoofd-halsgebied betrokken is
  • Chirurgie waarbij buikligging vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ik-gel
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie via I-gel
Apparaat: Ik-gel
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via de I-gel supraglottische luchtweg.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-beschermer
Glasvezelgeleide tracheale intubatie via Protector
Apparaat: LMA-beschermer
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via de LMA Protector supraglottische luchtweg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intubatietijd om glasvezelintubatie uit te voeren
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop door het supraglottische luchtwegapparaat tot het verkrijgen van het capnografiespoor
minder dan 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD-invoegtijd
Tijdsspanne: minder dan 1 minuut
Tijd die nodig is om het supraglottische luchtweghulpmiddel in te brengen, gemeten vanaf het inbrengen in de mond totdat het capnografiespoor is verkregen
minder dan 1 minuut
Aantal pogingen tot de SAD-plaatsing
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten
Aantal pogingen om het supraglottische luchtwegapparaat met succes in de orofarynx te plaatsen
minder dan 2 minuten
Aantal deelnemers met gemakkelijke plaatsing van de SAD
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten

Het gemak van plaatsing van het SAD beoordeeld door de onderzoeker op een vierpuntsschaal:

  1. - Eenvoudig
  2. - Gemiddelde moeilijkheidsgraad 3- Ernstige moeilijkheidsgraad

4 - Mislukking
minder dan 2 minuten
Aantal deelnemers met eerste en tweede poging tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Aantal pogingen tot tracheale intubatie. Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de vezeloptische bronchoscoop via het SAD.
minder dan 3 minuten
Aantal deelnemers met kwaliteit van het zicht op de stembanden gezien door de SAD
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
De kwaliteit van het zicht op de stembanden gezien door de SAD. Het zal volgens het eerder gepubliceerde systeem worden beoordeeld als: graad I - volledig zicht op de stembanden, II - gedeeltelijk zicht op de stembanden inclusief arytenoïden, III - alleen epiglottis, IV - overig (SAD-manchet, keelholte, andere )
minder dan 3 minuten
Tijd voor Carinal View
Tijdsspanne: minder dan 1 minuut
De tijd vanaf het inbrengen van de glasvezelscoop in het lumen van de SAD tot de visualisatie van de carina.
minder dan 1 minuut
Aantal deelnemers met type luchtwegmanoeuvres uitgevoerd tijdens tracheale intubatie,
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Het aantal buisrotaties uitgevoerd tijdens tracheale intubatie
minder dan 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCoventryNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Ik-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren