Intubación traqueal guiada por fibra óptica a través de SAD
Intubación traqueal guiada por fibra óptica a través de dispositivos de vía aérea supraglótica: una comparación aleatoria entre I-gel y LMA ProtectorTM
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) es una técnica bien establecida en el manejo de pacientes con vía aérea difícil. La técnica se puede utilizar en pacientes en los que se espera una intubación difícil, o en situaciones en las que no fue posible la intubación traqueal por otro método. Ahora se recomienda que la intubación traqueal a través del SAD se realice con un endoscopio de fibra óptica (un dispositivo de cámara) para minimizar el riesgo de traumatismo en las vías respiratorias, y que se utilicen SAD de segunda generación para minimizar el riesgo de aspiración del contenido gástrico.
Actualmente existen dos SAD de segunda generación que permiten la intubación traqueal: el I-gel y el LMA protector.
El I-gel es un dispositivo de vía aérea supraglótica de segunda generación ampliamente utilizado en anestesia y reanimación. La intubación con fibra óptica a través del I-gel ha sido evaluada en un estudio prospectivo reciente (1), con una tasa de éxito en el primer intento del 91,4%. En otro estudio (2) de pacientes con vía aérea difícil prevista, la tasa de éxito del procedimiento en el primer intento fue del 96%.
LMA Protector es una versión mejorada recientemente presentada del LMA supremo, otro SAD de segunda generación. LMA Supreme se ha utilizado en la práctica clínica durante más de 10 años, sin embargo, la intubación traqueal a través del dispositivo era extremadamente difícil debido al pequeño tamaño del canal de respiración. El LMA Protector, tiene un canal de respiración más grande que permite el paso de un tubo endotraqueal. En comparación con el I-gel, también tiene un tubo de drenaje gástrico más grande. Esto permite una fácil succión en caso de regurgitación. Por lo tanto, parece ser superior al I-gel en la prevención de la aspiración. Pero no existen estudios que comparen la facilidad de intubación a través de I-gel y LMA Protector
El objetivo de este estudio es comparar la facilidad de realizar la intubación traqueal guiada por fibra óptica a través de estos dos dispositivos. Nuestra hipótesis es que la intubación a través del I-gel es más fácil y rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten para un procedimiento quirúrgico electivo, donde se pueda usar un dispositivo de vía aérea supraglótica y dejarlo colocado durante la cirugía y que requieran intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar
- Pacientes con obesidad clase II (IMC > 40)
- Pacientes menores de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA 3, 4 y 5)
- Pacientes con apertura bucal menor de 3 cm
- Pacientes que se considera que requieren intubación despierto
- Cirugía que involucra la región de la cabeza y el cuello
- Cirugía que requiere posición prona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Yo-gel
Intubación traqueal guiada por fibra óptica a través de I-gel
|
La intubación traqueal guiada por fibra óptica se va a realizar a través de la vía aérea supraglótica I-gel.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protector LMA
Intubación traqueal guiada por fibra óptica a través de Protector
|
La intubación traqueal guiada por fibra óptica se va a realizar a través de la vía aérea supraglótica LMA Protector.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de intubación para realizar la intubación con fibra óptica
Periodo de tiempo: menos de 3 minutos
|
Tiempo desde la inserción del broncoscopio a través del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta la obtención del trazo de capnografía
|
menos de 3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inserción SAD
Periodo de tiempo: menos de 1 minuto
|
Tiempo necesario para insertar el dispositivo de vía aérea supraglótica medido desde la inserción en la boca hasta que se obtiene el trazo de la capnografía
|
menos de 1 minuto
|
|
Número de intentos en la colocación SAD
Periodo de tiempo: menos de 2 minutos
|
Número de intentos realizados para colocar con éxito el dispositivo de vía aérea supraglótica en la orofaringe
|
menos de 2 minutos
|
|
Número de Participantes Con Facilidad de Colocación del SAD
Periodo de tiempo: menos de 2 minutos
|
La facilidad de colocación del SAD evaluada por el investigador en una escala de cuatro puntos:
4 - Fracaso |
menos de 2 minutos
|
|
Número de participantes con primer y segundo intento de intubación traqueal
Periodo de tiempo: menos de 3 minutos
|
Número de intentos de intubación traqueal.
Se define como nuevo intento la reinserción del fibrobroncoscopio a través del SAD.
|
menos de 3 minutos
|
|
Número de participantes con calidad de la vista de las cuerdas vocales vistas a través del SAD
Periodo de tiempo: menos de 3 minutos
|
La calidad de la vista de las cuerdas vocales vistas a través del SAD.
Se evaluará, de acuerdo con el sistema previamente publicado, como: grado I - vista completa de la cuerda vocal, II - vista parcial de las cuerdas vocales incluyendo aritenoides, III - solo epiglotis, IV - otros (manguito SAD, faringe, otros )
|
menos de 3 minutos
|
|
Hora de la vista carinal
Periodo de tiempo: menos de 1 minuto
|
El tiempo desde la inserción del endoscopio de fibra óptica en el lumen del SAD hasta la visualización de la carina.
|
menos de 1 minuto
|
|
Número de participantes con tipo de maniobras en las vías respiratorias realizadas durante la intubación traqueal,
Periodo de tiempo: menos de 3 minutos
|
El número de rotaciones del tubo realizadas durante la intubación traqueal
|
menos de 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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