- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118596
Интубация трахеи под оптоволоконным контролем через SAD
Интубация трахеи под контролем оптоволокна через надгортанные дыхательные пути — рандомизированное сравнение I-gel и LMA ProtectorTM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи через надгортанный дыхательный аппарат (SAD) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с затрудненным дыханием. Методика может быть использована у пациентов, у которых ожидается сложная интубация, или в ситуациях, когда интубация трахеи другим методом была невозможна. В настоящее время рекомендуется выполнять интубацию трахеи через SAD с использованием фиброоптического эндоскопа (видеокамеры), чтобы свести к минимуму риск травмы дыхательных путей, и использовать SAD второго поколения для сведения к минимуму риска аспирации желудочного содержимого.
В настоящее время доступны два SAD второго поколения, которые позволяют проводить интубацию трахеи: I-гель и протектор LMA.
I-gel — надгортанный воздуховод второго поколения, широко используемый в анестезии и реанимации. Фиброоптическая интубация через I-гель оценивалась в недавнем проспективном исследовании (1), при этом показатель успеха с первой попытки составил 91,4%. В другом исследовании (2) у пациентов с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей успешность процедуры с первой попытки составила 96%.
LMA Protector — это недавно представленная улучшенная версия LMA Supreme — еще одного SAD второго поколения. LMA Supreme используется в клинической практике более 10 лет, однако интубация трахеи через аппарат была крайне затруднена из-за малых размеров дыхательного канала. LMA Protector имеет больший дыхательный канал, позволяющий проходить эндотрахеальную трубку. По сравнению с I-gel он также имеет более крупную желудочную дренажную трубку. Это позволяет легко отсасывать в случае регургитации. Таким образом, он превосходит I-гель в предотвращении аспирации. Но нет исследований, сравнивающих легкость интубации через I-гель и LMA Protector.
Целью данного исследования является сравнение простоты выполнения интубации трахеи с помощью этих двух устройств. Наша гипотеза состоит в том, что интубация через I-гель легче и быстрее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты в возрасте старше 18 лет, обращающиеся за плановой хирургической процедурой, при которой можно использовать надгортанное устройство для обеспечения воздуховода, оставляя его на месте на протяжении всей операции, и которым требуется интубация трахеи.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие принимать участие
- Пациенты с ожирением II степени (ИМТ>40)
- Пациенты моложе 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA 3, 4 и 5)
- Пациенты с открытием рта менее 3 см
- Пациенты, нуждающиеся в интубации в сознании
- Хирургия в области головы и шеи
- Операция, требующая положения на животе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Я-гель
Интубация трахеи под контролем оптоволокна через I-гель
|
Интубация трахеи под контролем фиброоптики будет проводиться через надгортанный воздуховод I-gel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протектор ЛМА
Интубация трахеи под контролем оптоволокна через Protector
|
Интубация трахеи под контролем фиброоптики будет выполняться через надгортанный воздуховод LMA Protector.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время интубации для выполнения фиброоптической интубации
Временное ограничение: менее 3 минут
|
Время от введения бронхоскопа через надгортанный дыхательный аппарат до получения капнографического следа
|
менее 3 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения SAD
Временное ограничение: менее 1 минуты
|
Время, необходимое для введения надгортанного устройства для обеспечения воздуховода, измеренное с момента введения в рот до получения капнографического следа
|
менее 1 минуты
|
|
Количество попыток размещения SAD
Временное ограничение: менее 2 минут
|
Количество предпринятых попыток успешного размещения надгортанного воздуховода в ротоглотке
|
менее 2 минут
|
|
Количество участников с легкостью размещения SAD
Временное ограничение: менее 2 минут
|
Легкость размещения САД оценивается исследователем по четырехбалльной шкале:
4 - Неудача |
менее 2 минут
|
|
Количество участников с первой и второй попытками интубации трахеи
Временное ограничение: менее 3 минут
|
Количество попыток интубации трахеи.
Новая попытка определяется как повторное введение фибробронхоскопа через SAD.
|
менее 3 минут
|
|
Количество участников с качеством обзора голосовых связок через SAD
Временное ограничение: менее 3 минут
|
Качество обзора голосовых связок через SAD.
Он будет оцениваться по ранее опубликованной системе как: I степень - полный обзор голосовых связок, II - частичный обзор голосовых связок, включая черпаловидные отростки, III - только надгортанник, IV - другое (САР манжетка, глотка, др. )
|
менее 3 минут
|
|
Время каринала
Временное ограничение: менее 1 минуты
|
Время от введения фиброоптического эндоскопа в просвет САР до визуализации киля.
|
менее 1 минуты
|
|
Количество участников с типом маневров дыхательных путей, выполненных во время интубации трахеи,
Временное ограничение: менее 3 минут
|
Количество оборотов трубки во время интубации трахеи
|
менее 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHCoventryNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Я-гель
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйПовышение внутричерепного давления | Устройство для надгортанных дыхательных путей | Диаметр оболочки зрительного нерваТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services,... и другие соавторыЗавершенныйОстановка сердца | Скорая медицинская помощь | Реанимация | Сердечно-легочная остановкаШвейцария
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйСложная интубацияСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингРебенок | Ультразвуковое исследование | Управление дыхательными путями | Общая анестезия | Ларингеальная маска для дыхательных путейТурция (Туркие)