Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интубация трахеи под оптоволоконным контролем через SAD

27 марта 2020 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Интубация трахеи под контролем оптоволокна через надгортанные дыхательные пути — рандомизированное сравнение I-gel и LMA ProtectorTM

Исследование направлено на то, чтобы установить, какое из двух надгортанных дыхательных путей второго поколения, I-гель или ларингеальный протектор дыхательных путей (LMA), лучше всего подходит для использования в качестве канала для интубации трахеи с помощью фиброоптического бронхоскопа. Основным результатом этого будет время для завершения интубации трахеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Интубация трахеи через надгортанный дыхательный аппарат (SAD) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с затрудненным дыханием. Методика может быть использована у пациентов, у которых ожидается сложная интубация, или в ситуациях, когда интубация трахеи другим методом была невозможна. В настоящее время рекомендуется выполнять интубацию трахеи через SAD с использованием фиброоптического эндоскопа (видеокамеры), чтобы свести к минимуму риск травмы дыхательных путей, и использовать SAD второго поколения для сведения к минимуму риска аспирации желудочного содержимого.

В настоящее время доступны два SAD второго поколения, которые позволяют проводить интубацию трахеи: I-гель и протектор LMA.

I-gel — надгортанный воздуховод второго поколения, широко используемый в анестезии и реанимации. Фиброоптическая интубация через I-гель оценивалась в недавнем проспективном исследовании (1), при этом показатель успеха с первой попытки составил 91,4%. В другом исследовании (2) у пациентов с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей успешность процедуры с первой попытки составила 96%.

LMA Protector — это недавно представленная улучшенная версия LMA Supreme — еще одного SAD второго поколения. LMA Supreme используется в клинической практике более 10 лет, однако интубация трахеи через аппарат была крайне затруднена из-за малых размеров дыхательного канала. LMA Protector имеет больший дыхательный канал, позволяющий проходить эндотрахеальную трубку. По сравнению с I-gel он также имеет более крупную желудочную дренажную трубку. Это позволяет легко отсасывать в случае регургитации. Таким образом, он превосходит I-гель в предотвращении аспирации. Но нет исследований, сравнивающих легкость интубации через I-гель и LMA Protector.

Целью данного исследования является сравнение простоты выполнения интубации трахеи с помощью этих двух устройств. Наша гипотеза состоит в том, что интубация через I-гель легче и быстрее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты в возрасте старше 18 лет, обращающиеся за плановой хирургической процедурой, при которой можно использовать надгортанное устройство для обеспечения воздуховода, оставляя его на месте на протяжении всей операции, и которым требуется интубация трахеи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие принимать участие
  • Пациенты с ожирением II степени (ИМТ>40)
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA 3, 4 и 5)
  • Пациенты с открытием рта менее 3 см
  • Пациенты, нуждающиеся в интубации в сознании
  • Хирургия в области головы и шеи
  • Операция, требующая положения на животе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Я-гель
Интубация трахеи под контролем оптоволокна через I-гель
Интубация трахеи под контролем фиброоптики будет проводиться через надгортанный воздуховод I-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Протектор ЛМА
Интубация трахеи под контролем оптоволокна через Protector
Интубация трахеи под контролем фиброоптики будет выполняться через надгортанный воздуховод LMA Protector.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время интубации для выполнения фиброоптической интубации
Временное ограничение: менее 3 минут
Время от введения бронхоскопа через надгортанный дыхательный аппарат до получения капнографического следа
менее 3 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время введения SAD
Временное ограничение: менее 1 минуты
Время, необходимое для введения надгортанного устройства для обеспечения воздуховода, измеренное с момента введения в рот до получения капнографического следа
менее 1 минуты
Количество попыток размещения SAD
Временное ограничение: менее 2 минут
Количество предпринятых попыток успешного размещения надгортанного воздуховода в ротоглотке
менее 2 минут
Количество участников с легкостью размещения SAD
Временное ограничение: менее 2 минут

Легкость размещения САД оценивается исследователем по четырехбалльной шкале:

  1. - Легкий
  2. - Умеренная сложность 3- Тяжелая сложность

4 - Неудача

менее 2 минут
Количество участников с первой и второй попытками интубации трахеи
Временное ограничение: менее 3 минут
Количество попыток интубации трахеи. Новая попытка определяется как повторное введение фибробронхоскопа через SAD.
менее 3 минут
Количество участников с качеством обзора голосовых связок через SAD
Временное ограничение: менее 3 минут
Качество обзора голосовых связок через SAD. Он будет оцениваться по ранее опубликованной системе как: I степень - полный обзор голосовых связок, II - частичный обзор голосовых связок, включая черпаловидные отростки, III - только надгортанник, IV - другое (САР манжетка, глотка, др. )
менее 3 минут
Время каринала
Временное ограничение: менее 1 минуты
Время от введения фиброоптического эндоскопа в просвет САР до визуализации киля.
менее 1 минуты
Количество участников с типом маневров дыхательных путей, выполненных во время интубации трахеи,
Временное ограничение: менее 3 минут
Количество оборотов трубки во время интубации трахеи
менее 3 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCoventryNHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования Я-гель

Подписаться