Kuituoptinen ohjattu henkitorven intubaatio SAD:ien kautta
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Kuituoptinen ohjattu henkitorven intubaatio supraglottisten ilmatielaitteiden kautta – satunnaistettu vertailu I-gelin ja LMA ProtectorTM:n välillä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta toisen sukupolven Supraglottic Airway Devices -laitteesta, I-gel vai laryngeal ask airway Protector (LMA) soveltuu parhaiten käytettäväksi kanavana kuitubronkoskooppiavusteiseen henkitorven intubaatioon.
Tämän ensisijainen tulos on henkitorven intuboinnin loppuunsaattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatio supraglottisen hengitystielaitteen (SAD) kautta on vakiintunut tekniikka potilaiden hoidossa, joilla on vaikeita hengitysteitä. Tekniikkaa voidaan käyttää potilailla, joilla on odotettavissa vaikeaa intubaatiota tai tilanteissa, joissa henkitorven intubaatio muulla menetelmällä ei ollut mahdollista. Nyt suositellaan, että henkitorven intubaatio SAD:n kautta suoritettaisiin käyttämällä kuituoptista kiikaria (kameralaitetta) hengitysteiden traumariskin minimoimiseksi ja että toisen sukupolven SAD-laitteita käytetään mahalaukun sisällön aspiraatioriskin minimoimiseksi.
Tällä hetkellä saatavilla on kaksi toisen sukupolven SAD-laitetta, jotka mahdollistavat henkitorven intuboinnin: I-geeli ja LMA-suoja.
I-gel on toisen sukupolven supraglottinen hengitystielaite, jota käytetään laajalti anestesiassa ja elvytyksessä. Fibreoptista intubaatiota I-geelin kautta on arvioitu äskettäisessä prospektiivitutkimuksessa (1), ja ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti oli 91,4 %. Toisessa tutkimuksessa (2) potilailla, joiden hengitystiet ennustettiin vaikeaksi, toimenpiteen onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä oli 96 %.
LMA Protector on äskettäin esitelty, parannettu versio LMA supremesta - toinen toisen sukupolven SAD. LMA supremea on käytetty kliinisessä käytännössä yli 10 vuotta, mutta henkitorven intubaatio laitteen läpi oli erittäin vaikeaa hengityskanavan pienen koon vuoksi. LMA Protectorissa on suurempi hengityskanava, joka mahdollistaa endotrakeaalisen putken kulkemisen. Verrattuna I-geeliin, siinä on myös suurempi mahalaukun tyhjennysletku. Tämä mahdollistaa helpon imemisen regurgitaatiotapauksessa. Siksi se näyttää olevan parempi kuin I-geeli aspiraation estämisessä. Mutta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin intuboinnin helppoutta I-gelin ja LMA Protectorin avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata valokuituohjatun henkitorven intuboinnin helppoutta näiden kahden laitteen kautta. Hypoteesimme on, että intubaatio I-geelin läpi on helpompaa ja nopeampaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa voidaan käyttää supraglottista hengitystielaitetta ja jättää se paikalleen koko leikkauksen ajan ja jotka vaativat henkitorven intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, joilla on luokan II liikalihavuus (BMI > 40)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA 3, 4 ja 5)
- Potilaat, joiden suuaukko on alle 3 cm
- Potilaiden katsottiin tarvitsevan hereillä olevaa intubaatiota
- Pään ja kaulan alueen leikkaus
- Makuuasennon vaativa leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I-geeli
Kuituoptisesti ohjattu henkitorven intubaatio I-geelin kautta
|
Kuituoptisesti ohjattu henkitorven intubaatio suoritetaan I-gel supraglottisten hengitysteiden kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA suoja
Kuituoptisesti ohjattu henkitorven intubaatio Protectorin kautta
|
Kuituoptisesti ohjattu henkitorven intubaatio suoritetaan LMA Protector supraglottisen hengitysteiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisintubaatioaika kuituoptisen intuboinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: alle 3 minuuttia
|
Aika muodostaa bronkoskoopin asettamisen supraglottisen hengitystielaitteen läpi kapnografiajäljen saamiseksi
|
alle 3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD:n lisäysaika
Aikaikkuna: alle 1 minuutti
|
Supraglottisen hengitystielaitteen asettamiseen kuluva aika mitattuna suuhun asettamisesta, kunnes kapnografiajälki saadaan
|
alle 1 minuutti
|
|
SAD-sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: alle 2 minuuttia
|
Niiden yritysten lukumäärä, jotka on yritetty sijoittaa supraglottinen hengitystielaite suunieluun
|
alle 2 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla SAD on helppo sijoittaa
Aikaikkuna: alle 2 minuuttia
|
SAD:n sijoittamisen helppous tutkijan arvioimana neljän pisteen asteikolla:
4 - Epäonnistuminen |
alle 2 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen ja toinen henkitorven intubaatioyritys
Aikaikkuna: alle 3 minuuttia
|
Henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä.
Uudeksi yritykseksi määritellään kuituoptisen bronkoskoopin asettaminen uudelleen SAD:n läpi.
|
alle 3 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden äänihuulet näkevät laadukkaasti SAD:n läpi
Aikaikkuna: alle 3 minuuttia
|
Äänihuulten näkymän laatu SAD:n läpi nähtynä.
Se arvioidaan aiemmin julkaistun järjestelmän mukaan seuraavasti: luokka I - äänihuulten koko näkymä, II - äänihuulten osittainen näkymä, mukaan lukien arytenoidit, III - vain kurkuntulehdus, IV - muu (SAD-mansetti, nielu, muut )
|
alle 3 minuuttia
|
|
Aika Carinal Viewille
Aikaikkuna: alle 1 minuutti
|
Aika kuituoptisen kiikaritähtäimen asettamisesta SAD:n onteloon karinan visualisointiin.
|
alle 1 minuutti
|
|
Osallistujien lukumäärä henkitorven intubaation aikana suoritetuilla hengitystiellä,
Aikaikkuna: alle 3 minuuttia
|
Henkitorven intuboinnin aikana suoritettujen putken kierrosten lukumäärä
|
alle 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCoventryNHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisMenettelyllinen sedaatio | Endoskopia, maha-suolikanava | Anesthesia Airway Management | Anestesia endoskooppisiin menettelyihinEgypti
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
Kliiniset tutkimukset I-geeli
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Senthil G. KrishnaValmisOperatiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Hengitysteiden sairastuminenEspanja, Turkki
-
Xian Children's HospitalValmis
-
King Saud UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Singapore General HospitalTuntematon