- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03118596
Fiberoptisk guidet trakeal intubasjon gjennom SADs
Fiberoptisk guidet trakeal intubasjon gjennom Supraglottic Airway Devices - en randomisert sammenligning mellom I-gel og LMA ProtectorTM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon gjennom et supraglottisk luftveisapparat (SAD) er en veletablert teknikk for behandling av pasienter med vanskelige luftveier. Teknikken kan brukes hos pasienter hvor det forventes vanskelig intubasjon, eller i situasjoner der trakeal intubasjon ved bruk av annen metode ikke var mulig. Det anbefales nå at trakeal intubasjon gjennom SAD bør utføres med et fiberoptisk skop (en kameraenhet) for å minimere risikoen for traumer i luftveiene, og at andre generasjons SADs brukes for å minimere risikoen for aspirasjon av mageinnhold.
Det er for tiden to andre generasjons SAD-er tilgjengelig som tillater trakeal intubasjon: I-gelen og LMA-beskytteren.
I-gelen er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet som er mye brukt i anestesi og gjenopplivning. Fibreoptisk intubasjon gjennom I-gelen har blitt evaluert i en nylig prospektiv studie (1), med suksessrate ved første forsøk på 91,4 %. I en annen studie (2) av pasienter med antatt vanskelige luftveier var suksessraten for prosedyren ved første forsøk 96 %.
LMA Protector er en nylig introdusert, forbedret versjon av LMA supreme - nok en andre generasjon SAD. LMA supreme har blitt brukt i klinisk praksis i mer enn 10 år, men trakeal intubasjon gjennom enheten var ekstremt vanskelig på grunn av den lille størrelsen på pustekanalen. LMA-beskytteren har en større pustekanal som tillater passasje av en endotrakeal tube. Sammenlignet med I-gelen har den også fått en større magedreneringsslange. Dette gjør det enkelt å suge ved oppstøt. Derfor ser den ut til å være overlegen I-gelen når det gjelder å forhindre aspirasjon. Men det er ingen studier som sammenligner den enkle intuberingen gjennom I-gel og LMA Protector
Målet med denne studien er å sammenligne hvor enkelt det er å utføre fiberoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom disse to enhetene. Vår hypotese er at intubasjon gjennom I-gelen er enklere og raskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter over 18 år som presenterer for elektiv kirurgisk prosedyre, hvor en supraglottisk luftveisanordning kan brukes og forlates på plass under hele operasjonen og som krever luftrørsintubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienter med klasse II fedme (BMI >40)
- Pasienter under 18 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA 3, 4 og 5)
- Pasienter med munnåpning på mindre enn 3 cm
- Pasienter som anses å trenge våken intubasjon
- Kirurgi som involverer hode- og nakkeregionen
- Kirurgi som krever liggende stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom I-gel
|
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon skal utføres gjennom I-gel supraglottiske luftveier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-beskytter
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom Protector
|
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon skal utføres gjennom LMA Protector supraglottiske luftveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intubasjonstid for å utføre fiberoptisk intubasjon
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
|
Tidsform innsetting av bronkoskop gjennom den supraglottiske luftveisanordningen for å oppnå kapnografisporet
|
mindre enn 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD innsettingstid
Tidsramme: mindre enn 1 minutt
|
Tiden det tar å sette inn den supra-glottiske luftveisanordningen målt fra innføring i munnen til kapnografisporet er oppnådd
|
mindre enn 1 minutt
|
|
Antall forsøk på SAD-plasseringen
Tidsramme: mindre enn 2 minutter
|
Antall forsøk tatt for å plassere den supraglottiske luftveisanordningen i orofarynx
|
mindre enn 2 minutter
|
|
Antall deltakere med enkel plassering av SAD
Tidsramme: mindre enn 2 minutter
|
Den enkle plasseringen av SAD vurdert av etterforskeren på en firepunkts skala:
4 - Feil |
mindre enn 2 minutter
|
|
Antall deltakere med første og andre forsøk på trakeal intubasjon
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
|
Antall forsøk på trakeal intubasjon.
Et nytt forsøk er definert som gjeninnsetting av det fiberoptiske bronkoskopet gjennom SAD.
|
mindre enn 3 minutter
|
|
Antall deltakere med kvaliteten på synet av stemmebåndene sett gjennom SAD
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
|
Kvaliteten på synet av stemmebåndene sett gjennom SAD.
Det vil bli vurdert, i henhold til det tidligere publiserte systemet, som: grad I - full oversikt over stemmebåndet, II - delvis syn på stemmebåndene inkludert arytenoider, III - kun epiglottis, IV - annet (SAD mansjett, svelg, andre) )
|
mindre enn 3 minutter
|
|
Tid for Carinal View
Tidsramme: mindre enn 1 minutt
|
Tiden fra innsetting av fiberoptisk scope i lumen av SAD til visualisering av carina.
|
mindre enn 1 minutt
|
|
Antall deltakere med type luftveismanøvrer utført under trakeal intubasjon,
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
|
Antall rørrotasjoner utført under trakeal intubasjon
|
mindre enn 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHCoventryNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisledelse
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSupraglottic Airways for generell anestesi | Airway Management Assessment | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic AirwaysTyrkia (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalHar ikke rekruttert ennåVideolaryngoskopi | Våken fiberoptisk nasal intubasjon | Våken endotrakeal intubasjon | Airway Management Assessment | Innføring av supraglottisk luftveisinnretningTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
Kliniske studier på I-gel
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisDen dominikanske republikk, Honduras, Panama
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFørste-fase Sikkerhets- og PK-studie av en vaginal gelForente stater
-
University of NebraskaFullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Ukjent
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vyne Therapeutics Inc.AvsluttetIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada