Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberoptisk guidet trakeal intubasjon gjennom SADs

Fiberoptisk guidet trakeal intubasjon gjennom Supraglottic Airway Devices - en randomisert sammenligning mellom I-gel og LMA ProtectorTM

Studien tar sikte på å fastslå hvilken av de to andre generasjons Supraglottic Airway Devices, I-gelen eller laryngeal ask airway (LMA) Protector, som er best egnet til å brukes som en kanal til fiberoptisk bronkoskopassistert trakeal intubasjon. Det primære resultatet av dette vil være tiden for å fullføre trakeal intubasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon gjennom et supraglottisk luftveisapparat (SAD) er en veletablert teknikk for behandling av pasienter med vanskelige luftveier. Teknikken kan brukes hos pasienter hvor det forventes vanskelig intubasjon, eller i situasjoner der trakeal intubasjon ved bruk av annen metode ikke var mulig. Det anbefales nå at trakeal intubasjon gjennom SAD bør utføres med et fiberoptisk skop (en kameraenhet) for å minimere risikoen for traumer i luftveiene, og at andre generasjons SADs brukes for å minimere risikoen for aspirasjon av mageinnhold.

Det er for tiden to andre generasjons SAD-er tilgjengelig som tillater trakeal intubasjon: I-gelen og LMA-beskytteren.

I-gelen er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet som er mye brukt i anestesi og gjenopplivning. Fibreoptisk intubasjon gjennom I-gelen har blitt evaluert i en nylig prospektiv studie (1), med suksessrate ved første forsøk på 91,4 %. I en annen studie (2) av pasienter med antatt vanskelige luftveier var suksessraten for prosedyren ved første forsøk 96 %.

LMA Protector er en nylig introdusert, forbedret versjon av LMA supreme - nok en andre generasjon SAD. LMA supreme har blitt brukt i klinisk praksis i mer enn 10 år, men trakeal intubasjon gjennom enheten var ekstremt vanskelig på grunn av den lille størrelsen på pustekanalen. LMA-beskytteren har en større pustekanal som tillater passasje av en endotrakeal tube. Sammenlignet med I-gelen har den også fått en større magedreneringsslange. Dette gjør det enkelt å suge ved oppstøt. Derfor ser den ut til å være overlegen I-gelen når det gjelder å forhindre aspirasjon. Men det er ingen studier som sammenligner den enkle intuberingen gjennom I-gel og LMA Protector

Målet med denne studien er å sammenligne hvor enkelt det er å utføre fiberoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom disse to enhetene. Vår hypotese er at intubasjon gjennom I-gelen er enklere og raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter over 18 år som presenterer for elektiv kirurgisk prosedyre, hvor en supraglottisk luftveisanordning kan brukes og forlates på plass under hele operasjonen og som krever luftrørsintubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter med klasse II fedme (BMI >40)
  • Pasienter under 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA 3, 4 og 5)
  • Pasienter med munnåpning på mindre enn 3 cm
  • Pasienter som anses å trenge våken intubasjon
  • Kirurgi som involverer hode- og nakkeregionen
  • Kirurgi som krever liggende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom I-gel
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon skal utføres gjennom I-gel supraglottiske luftveier.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-beskytter
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon gjennom Protector
Fibreoptisk veiledet trakeal intubasjon skal utføres gjennom LMA Protector supraglottiske luftveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intubasjonstid for å utføre fiberoptisk intubasjon
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
Tidsform innsetting av bronkoskop gjennom den supraglottiske luftveisanordningen for å oppnå kapnografisporet
mindre enn 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAD innsettingstid
Tidsramme: mindre enn 1 minutt
Tiden det tar å sette inn den supra-glottiske luftveisanordningen målt fra innføring i munnen til kapnografisporet er oppnådd
mindre enn 1 minutt
Antall forsøk på SAD-plasseringen
Tidsramme: mindre enn 2 minutter
Antall forsøk tatt for å plassere den supraglottiske luftveisanordningen i orofarynx
mindre enn 2 minutter
Antall deltakere med enkel plassering av SAD
Tidsramme: mindre enn 2 minutter

Den enkle plasseringen av SAD vurdert av etterforskeren på en firepunkts skala:

  1. - Lett
  2. - Moderat vanskelighetsgrad 3- Alvorlig vanskelighetsgrad

4 - Feil

mindre enn 2 minutter
Antall deltakere med første og andre forsøk på trakeal intubasjon
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
Antall forsøk på trakeal intubasjon. Et nytt forsøk er definert som gjeninnsetting av det fiberoptiske bronkoskopet gjennom SAD.
mindre enn 3 minutter
Antall deltakere med kvaliteten på synet av stemmebåndene sett gjennom SAD
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
Kvaliteten på synet av stemmebåndene sett gjennom SAD. Det vil bli vurdert, i henhold til det tidligere publiserte systemet, som: grad I - full oversikt over stemmebåndet, II - delvis syn på stemmebåndene inkludert arytenoider, III - kun epiglottis, IV - annet (SAD mansjett, svelg, andre) )
mindre enn 3 minutter
Tid for Carinal View
Tidsramme: mindre enn 1 minutt
Tiden fra innsetting av fiberoptisk scope i lumen av SAD til visualisering av carina.
mindre enn 1 minutt
Antall deltakere med type luftveismanøvrer utført under trakeal intubasjon,
Tidsramme: mindre enn 3 minutter
Antall rørrotasjoner utført under trakeal intubasjon
mindre enn 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på I-gel

Abonnere