Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száloptikás irányított tracheális intubáció SAD-okon keresztül

2020. március 27. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Száloptikás irányított légcső intubáció szupraglottikus légúti eszközökön keresztül – véletlenszerű összehasonlítás az I-gel és az LMA ProtectorTM között

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a két második generációs Supraglottic Airway Device, az I-gél vagy a laryngeal ask airway Protector (LMA) közül melyik a legalkalmasabb a fibreopticus bronchoscope által támogatott légcső intubáció vezetékeként való használatra. Ennek elsődleges eredménye a légcső intubáció befejezésének ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légcső-intubáció a supraglotticus légúti eszközzel (SAD) jól bevált technika a nehéz légúti betegek kezelésében. A technika alkalmazható olyan betegeknél, akiknél nehéz intubáció várható, vagy olyan helyzetekben, amikor a tracheális intubáció más módszerrel nem volt lehetséges. A légutak sérülésének kockázatának minimalizálása érdekében javasolt a légcső intubálása az SAD-n keresztül száloptikás távcső (kamera eszköz) használatával, és a második generációs SAD-ok használata a gyomortartalom aspirációjának kockázatának minimalizálása érdekében.

Jelenleg két második generációs SAD áll rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a légcső intubálását: az I-gel és az LMA védő.

Az I-gél egy második generációs szupraglottikus légúti eszköz, amelyet széles körben használnak az érzéstelenítésben és az újraélesztésben. Az I-gélen keresztül történő száloptikás intubációt egy közelmúltbeli prospektív tanulmány értékelte (1), ahol az első kísérlet sikeressége 91,4%. Egy másik vizsgálatban (2) olyan betegeknél, akiknél a légúti nehézségek előre jelezték, az eljárás első próbálkozásra való sikeressége 96% volt.

Az LMA Protector az LMA Supreme nemrégiben bemutatott, továbbfejlesztett változata – egy másik második generációs SAD. Az LMA supreme-t több mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban, azonban a légcső intubálása a készüléken keresztül rendkívül nehéz volt a légzőcsatorna kis mérete miatt. Az LMA Protector nagyobb légcsatornával rendelkezik, amely lehetővé teszi az endotracheális tubus áthaladását. Az I-gelhez képest nagyobb gyomorlevezető csövet is kapott. Ez lehetővé teszi a könnyű szívást regurgitáció esetén. Ezért úgy tűnik, hogy jobb, mint az I-gél az aspiráció megelőzésében. De nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az I-gel és az LMA Protector segítségével történő intubálás egyszerűségét

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a száloptikával irányított tracheális intubáció végrehajtásának egyszerűségét ezen a két eszközön keresztül. Hipotézisünk az, hogy az I-gélen keresztül történő intubálás egyszerűbb és gyorsabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan 18 év feletti beteg, aki elektív sebészeti beavatkozásra jelentkezik, ahol szupraglottikus légúti eszköz használható és a műtét teljes időtartama alatt a helyén hagyható, és tracheális intubációt igényel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni
  • osztályú elhízásban szenvedő betegek (BMI >40)
  • 18 év alatti betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA 3, 4 és 5)
  • 3 cm-nél kisebb szájnyílású betegek
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy ébren intubálásra van szükségük
  • A fej és a nyak régióját érintő műtét
  • Hanyatt fekvő fekvést igénylő műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I-gél
Fibreoptic irányított légcső intubáció I-gélen keresztül
Eszköz: I-gél
Fibreoptic irányított trachea intubációt fog végezni az I-gel supraglotticus légúton keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA védő
Fibreoptic irányított trachea intubálás Protector segítségével
Eszköz: LMA védő
A száloptikával irányított légcső intubációt az LMA Protector szupraglottikus légúton keresztül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes intubációs idő a száloptikás intubáció végrehajtásához
Időkeret: kevesebb, mint 3 perc
A bronchoszkóp behelyezése a szupraglottikus légúti eszközön keresztül a kapnográfiai nyom megszerzéséhez
kevesebb, mint 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAD beillesztési idő
Időkeret: kevesebb mint 1 perc
A szupraglottikus légúti eszköz behelyezéséhez szükséges idő a szájba való behelyezéstől a kapnográfiás nyom megszerzéséig
kevesebb mint 1 perc
Az SAD elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: kevesebb, mint 2 perc
A szupraglottikus légúti eszköz oropharynxba történő sikeres elhelyezésére tett kísérletek száma
kevesebb, mint 2 perc
Résztvevők száma az SAD könnyű elhelyezésével
Időkeret: kevesebb, mint 2 perc

Az SAD könnyű elhelyezését a vizsgáló négyes skálán értékelte:

  1. - Könnyen
  2. - Közepes nehézségi fok 3 - Súlyos nehézségi fok

4 - kudarc
kevesebb, mint 2 perc
Azon résztvevők száma, akik első és második légcsőintubációs kísérletet tettek
Időkeret: kevesebb, mint 3 perc
A légcső intubációjára tett kísérletek száma. Új kísérlet a fibreopticus bronchoszkóp újbóli behelyezése az SAD-n keresztül.
kevesebb, mint 3 perc
Azon résztvevők száma, akik a hangszálak minőségét látják az SAD-n keresztül
Időkeret: kevesebb, mint 3 perc
A hangszálak nézetének minősége az SAD-n keresztül. A korábban közzétett rendszer szerint a következőképpen értékelik: I. fokozat - a hangszalag teljes képe, II - a hangszalagok részleges nézete, beleértve az arytenoidokat, III - csak epiglottis, IV - egyéb (SAD mandzsetta, garat, egyéb )
kevesebb, mint 3 perc
Ideje a Carinal View-hoz
Időkeret: kevesebb mint 1 perc
A száloptikás skópnak az SAD lumenébe történő behelyezésétől a carina megjelenítéséig eltelt idő.
kevesebb mint 1 perc
Légcső-intubáció során végrehajtott légúti manőverekkel rendelkező résztvevők száma,
Időkeret: kevesebb, mint 3 perc
A légcső intubáció során végrehajtott csőforgatások száma
kevesebb, mint 3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHCoventryNHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Klinikai vizsgálatok a I-gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel