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Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite SAD

Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso dispositivi sopraglottici delle vie aeree: un confronto randomizzato tra I-gel e LMA ProtectorTM

Lo studio mira a stabilire quale dei due dispositivi sopraglottici per le vie aeree di seconda generazione, l'I-gel o il protettore delle vie aeree laringee (LMA), sia più adatto ad essere utilizzato come condotto per l'intubazione tracheale assistita da broncoscopio a fibre ottiche. L'esito primario di questo sarà il tempo per completare l'intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) è una tecnica consolidata nella gestione dei pazienti con vie aeree difficili. La tecnica può essere utilizzata in pazienti in cui è prevista un'intubazione difficile o in situazioni in cui l'intubazione tracheale con un altro metodo non era possibile. Si raccomanda ora di eseguire l'intubazione tracheale attraverso il SAD utilizzando un endoscopio a fibre ottiche (un dispositivo fotografico) per ridurre al minimo il rischio di traumi alle vie aeree e di utilizzare SAD di seconda generazione per ridurre al minimo il rischio di aspirazione del contenuto gastrico.

Attualmente sono disponibili due SAD di seconda generazione che consentono l'intubazione tracheale: l'I-gel e il protettore LMA.

L'I-gel è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree di seconda generazione ampiamente utilizzato in anestesia e rianimazione. L'intubazione con fibre ottiche attraverso l'I-gel è stata valutata in un recente studio prospettico (1), con una percentuale di successo al primo tentativo del 91,4%. In un altro studio (2) su pazienti con vie aeree difficili previste, il tasso di successo della procedura al primo tentativo è stato del 96%.

LMA Protector è una versione migliorata di recente introduzione della LMA suprema, un'altra SAD di seconda generazione. LMA supreme è stato utilizzato nella pratica clinica per più di 10 anni, tuttavia, l'intubazione tracheale attraverso il dispositivo era estremamente difficile a causa delle dimensioni ridotte del canale respiratorio. LMA Protector, ha un canale respiratorio più ampio che consente il passaggio di un tubo endotracheale. Rispetto all'I-gel, ha anche un tubo di drenaggio gastrico più grande. Ciò consente una facile aspirazione in caso di rigurgito. Pertanto, sembra essere superiore all'I-gel nel prevenire l'aspirazione. Ma non ci sono studi che confrontino la facilità di intubazione con I-gel e LMA Protector

Lo scopo di questo studio è confrontare la facilità di esecuzione dell'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso questi due dispositivi. La nostra ipotesi è che l'intubazione attraverso l'I-gel sia più facile e veloce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, che si presentano per una procedura chirurgica elettiva, in cui un dispositivo per le vie aeree sopraglottico può essere utilizzato e lasciato in sede per tutta la durata dell'intervento chirurgico e che richiedono l'intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non desiderano partecipare
  • Pazienti con obesità di classe II (BMI >40)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Società americana di anestesisti (ASA 3, 4 e 5)
  • Pazienti con apertura della bocca inferiore a 3 cm
  • Pazienti ritenuti necessitanti di intubazione da svegli
  • Chirurgia che coinvolge la regione della testa e del collo
  • Chirurgia che richiede posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: I-gel
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite I-gel
L'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche verrà eseguita attraverso le vie aeree sopraglottiche I-gel.
ACTIVE_COMPARATORE: Protettore LMA
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite Protector
L'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche verrà eseguita attraverso la via aerea sopraglottica LMA Protector.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di intubazione per eseguire l'intubazione con fibre ottiche
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
Tempo dall'inserimento del broncoscopio attraverso il dispositivo sopraglottico delle vie aeree per ottenere il tracciato capnografico
meno di 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento SAD
Lasso di tempo: meno di 1 minuto
Tempo impiegato per inserire il dispositivo per le vie aeree sovraglottiche misurato dall'inserimento in bocca fino all'ottenimento del tracciato capnografico
meno di 1 minuto
Numero di tentativi di collocamento SAD
Lasso di tempo: meno di 2 minuti
Numero di tentativi effettuati per posizionare con successo il dispositivo sopraglottico nell'orofaringe
meno di 2 minuti
Numero di partecipanti con facilità di posizionamento del DAU
Lasso di tempo: meno di 2 minuti

La facilità di posizionamento del SAD valutata dall'investigatore su una scala a quattro punti:

  1. - Facile
  2. - Difficoltà moderata 3- Difficoltà grave

4 - Fallimento

meno di 2 minuti
Numero di partecipanti con primo e secondo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
Numero di tentativi di intubazione tracheale. Un nuovo tentativo è definito come reinserimento del broncoscopio a fibre ottiche attraverso il SAD.
meno di 3 minuti
Numero di partecipanti con qualità della vista delle corde vocali viste attraverso il SAD
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
La qualità della vista delle corde vocali vista attraverso il SAD. Sarà valutato, secondo il sistema precedentemente pubblicato, come: grado I - visione completa delle corde vocali, II - visione parziale delle corde vocali comprese le aritenoidi, III - solo epiglottide, IV - altro (cuffia SAD, faringe, altri )
meno di 3 minuti
Tempo di Vista Carinal
Lasso di tempo: meno di 1 minuto
Il tempo dall'inserimento del telescopio a fibre ottiche nel lume del SAD alla visualizzazione della carena.
meno di 1 minuto
Numero di partecipanti con tipo di manovre delle vie aeree eseguite durante l'intubazione tracheale,
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
Il numero di rotazioni del tubo eseguite durante l'intubazione tracheale
meno di 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCoventryNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su I-gel

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