- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118596
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite SAD
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso dispositivi sopraglottici delle vie aeree: un confronto randomizzato tra I-gel e LMA ProtectorTM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) è una tecnica consolidata nella gestione dei pazienti con vie aeree difficili. La tecnica può essere utilizzata in pazienti in cui è prevista un'intubazione difficile o in situazioni in cui l'intubazione tracheale con un altro metodo non era possibile. Si raccomanda ora di eseguire l'intubazione tracheale attraverso il SAD utilizzando un endoscopio a fibre ottiche (un dispositivo fotografico) per ridurre al minimo il rischio di traumi alle vie aeree e di utilizzare SAD di seconda generazione per ridurre al minimo il rischio di aspirazione del contenuto gastrico.
Attualmente sono disponibili due SAD di seconda generazione che consentono l'intubazione tracheale: l'I-gel e il protettore LMA.
L'I-gel è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree di seconda generazione ampiamente utilizzato in anestesia e rianimazione. L'intubazione con fibre ottiche attraverso l'I-gel è stata valutata in un recente studio prospettico (1), con una percentuale di successo al primo tentativo del 91,4%. In un altro studio (2) su pazienti con vie aeree difficili previste, il tasso di successo della procedura al primo tentativo è stato del 96%.
LMA Protector è una versione migliorata di recente introduzione della LMA suprema, un'altra SAD di seconda generazione. LMA supreme è stato utilizzato nella pratica clinica per più di 10 anni, tuttavia, l'intubazione tracheale attraverso il dispositivo era estremamente difficile a causa delle dimensioni ridotte del canale respiratorio. LMA Protector, ha un canale respiratorio più ampio che consente il passaggio di un tubo endotracheale. Rispetto all'I-gel, ha anche un tubo di drenaggio gastrico più grande. Ciò consente una facile aspirazione in caso di rigurgito. Pertanto, sembra essere superiore all'I-gel nel prevenire l'aspirazione. Ma non ci sono studi che confrontino la facilità di intubazione con I-gel e LMA Protector
Lo scopo di questo studio è confrontare la facilità di esecuzione dell'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso questi due dispositivi. La nostra ipotesi è che l'intubazione attraverso l'I-gel sia più facile e veloce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, che si presentano per una procedura chirurgica elettiva, in cui un dispositivo per le vie aeree sopraglottico può essere utilizzato e lasciato in sede per tutta la durata dell'intervento chirurgico e che richiedono l'intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non desiderano partecipare
- Pazienti con obesità di classe II (BMI >40)
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Società americana di anestesisti (ASA 3, 4 e 5)
- Pazienti con apertura della bocca inferiore a 3 cm
- Pazienti ritenuti necessitanti di intubazione da svegli
- Chirurgia che coinvolge la regione della testa e del collo
- Chirurgia che richiede posizione prona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: I-gel
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite I-gel
|
L'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche verrà eseguita attraverso le vie aeree sopraglottiche I-gel.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Protettore LMA
Intubazione tracheale guidata da fibre ottiche tramite Protector
|
L'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche verrà eseguita attraverso la via aerea sopraglottica LMA Protector.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di intubazione per eseguire l'intubazione con fibre ottiche
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
|
Tempo dall'inserimento del broncoscopio attraverso il dispositivo sopraglottico delle vie aeree per ottenere il tracciato capnografico
|
meno di 3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di inserimento SAD
Lasso di tempo: meno di 1 minuto
|
Tempo impiegato per inserire il dispositivo per le vie aeree sovraglottiche misurato dall'inserimento in bocca fino all'ottenimento del tracciato capnografico
|
meno di 1 minuto
|
|
Numero di tentativi di collocamento SAD
Lasso di tempo: meno di 2 minuti
|
Numero di tentativi effettuati per posizionare con successo il dispositivo sopraglottico nell'orofaringe
|
meno di 2 minuti
|
|
Numero di partecipanti con facilità di posizionamento del DAU
Lasso di tempo: meno di 2 minuti
|
La facilità di posizionamento del SAD valutata dall'investigatore su una scala a quattro punti:
4 - Fallimento |
meno di 2 minuti
|
|
Numero di partecipanti con primo e secondo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
|
Numero di tentativi di intubazione tracheale.
Un nuovo tentativo è definito come reinserimento del broncoscopio a fibre ottiche attraverso il SAD.
|
meno di 3 minuti
|
|
Numero di partecipanti con qualità della vista delle corde vocali viste attraverso il SAD
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
|
La qualità della vista delle corde vocali vista attraverso il SAD.
Sarà valutato, secondo il sistema precedentemente pubblicato, come: grado I - visione completa delle corde vocali, II - visione parziale delle corde vocali comprese le aritenoidi, III - solo epiglottide, IV - altro (cuffia SAD, faringe, altri )
|
meno di 3 minuti
|
|
Tempo di Vista Carinal
Lasso di tempo: meno di 1 minuto
|
Il tempo dall'inserimento del telescopio a fibre ottiche nel lume del SAD alla visualizzazione della carena.
|
meno di 1 minuto
|
|
Numero di partecipanti con tipo di manovre delle vie aeree eseguite durante l'intubazione tracheale,
Lasso di tempo: meno di 3 minuti
|
Il numero di rotazioni del tubo eseguite durante l'intubazione tracheale
|
meno di 3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UHCoventryNHS
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