通过 SAD 进行光纤引导气管插管
2020年3月27日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
通过声门上气道装置进行的光纤引导气管插管——I-gel 和 LMA ProtectorTM 之间的随机比较
该研究旨在确定两种第二代声门上气道装置 I-gel 或喉问气道 (LMA) 保护器中的哪一种最适合用作纤维支气管镜辅助气管插管的导管。
其主要结果将是完成气管插管的时间。
研究概览
详细说明
通过声门上气道装置 (SAD) 进行气管插管是管理困难气道患者的成熟技术。 该技术可用于预计插管困难的患者，或无法使用其他方法进行气管插管的患者。 现在建议通过 SAD 进行气管插管时应使用光纤镜（一种摄像装置），以尽量减少气道损伤的风险，并建议使用第二代 SAD 来尽量减少吸入胃内容物的风险。
目前有两种允许气管插管的第二代 SAD：I-gel 和 LMA 保护器。
I-gel 是广泛应用于麻醉和复苏的第二代声门上气道装置。 最近的一项前瞻性研究 (1) 对通过 I-gel 进行的光纤插管进行了评估，首次尝试的成功率为 91.4%。 在另一项针对预计患有困难气道的患者的研究 (2) 中，首次尝试手术的成功率为 96%。
LMA Protector 是最近推出的改进版 LMA supreme - 另一个第二代 SAD。 LMA supreme 已在临床实践中使用了 10 多年，但是，由于呼吸通道的尺寸较小，因此通过该装置进行气管插管极其困难。 LMA Protector 有一个更大的呼吸通道，允许气管插管通过。 与 I-gel 相比，它还具有更大的胃引流管。 这样可以在发生反流时轻松抽吸。 因此，它在防止误吸方面似乎优于 I-凝胶。 但没有研究比较通过 I-gel 和 LMA Protector 插管的难易程度
本研究的目的是比较通过这两种设备进行光纤引导气管插管的难易程度。 我们的假设是，通过 I-gel 进行插管更容易、更快捷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 所有 18 岁以上接受择期手术的患者，在整个手术过程中可以使用声门上气道装置并留在原位，并且需要气管插管
排除标准：
- 不想参加的患者
- II级肥胖患者（BMI>40）
- 18岁以下患者
- 美国麻醉医师协会（ASA 3、4 和 5）
- 张口度小于3cm的患者
- 被认为需要清醒插管的患者
- 涉及头颈部的手术
- 需要俯卧位的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：凝胶
I-gel 光纤引导气管插管
|
光纤引导气管插管将通过 I-gel 声门上气道进行。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LMA保护器
通过 Protector 进行光纤引导气管插管
|
纤维光学引导的气管插管将通过 LMA Protector 声门上气道进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行光纤插管的总插管时间
大体时间：不到3分钟
|
通过声门上气道装置插入支气管镜获得二氧化碳描记图的时间
|
不到3分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAD 插入时间
大体时间：不到1分钟
|
插入声门上气道装置从插入口腔到获得二氧化碳图记录所需的时间
|
不到1分钟
|
|
SAD 放置的尝试次数
大体时间：不到2分钟
|
将声门上气道装置成功放入口咽的尝试次数
|
不到2分钟
|
|
易于放置 SAD 的参与者数量
大体时间：不到2分钟
|
调查人员在四分制上评估的 SAD 放置的难易程度：
4 - 失败 |
不到2分钟
|
|
第一次和第二次尝试气管插管的参与者人数
大体时间：不到3分钟
|
气管插管尝试次数。
一种新的尝试被定义为通过 SAD 重新插入纤维支气管镜。
|
不到3分钟
|
|
通过 SAD 看到的声带视图质量的参与者数量
大体时间：不到3分钟
|
通过 SAD 看到的声带视图的质量。
根据先前发布的系统，它将被评估为：I 级 - 声带的全视图，II - 声带的部分视图，包括杓状软骨，III - 仅会厌，IV - 其他（SAD 袖带、咽部，其他） )
|
不到3分钟
|
|
到 Carinal View 的时间
大体时间：不到1分钟
|
从将光纤镜插入 SAD 腔到显示隆突的时间。
|
不到1分钟
|
|
气管插管期间进行的气道操作类型的参与者人数，
大体时间：不到3分钟
|
气管插管期间进行的气管旋转次数
|
不到3分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyprian Mendonca, Prof.、University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凝胶的临床试验
-
Ankara Etlik City Hospital招聘中
-
Seoul National University Hospital完全的
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland 和其他合作者完全的