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前腕制御アプリケーション技術 (FCAT) を使用して、健康な参加者の化粧品クレンザーの軽度を評価するには

2019年1月23日 更新者：GlaxoSmithKline

前腕制御アプリケーション技術 (FCAT) を使用して、健康な被験者の化粧品クレンザーの低刺激性を評価するための臨床研究

この臨床研究の目的は、FCAT ウォッシュ手順を使用して前腕の掌側に繰り返し塗布することにより、水と比較して化粧用洗顔料の相対的マイルドさを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化され、審査官が盲検化され、ポジティブおよびネガティブコントロールされた、単一センターのテストサイトです。健康な参加者を対象とした前腕制御アプリケーション技術の臨床研究で、化粧品の洗顔製品のマイルドさの可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
  • 提案された適用部位の無傷の皮膚。掌側前腕。
  • -参加者が臨床的に関連する皮膚科学的状態がないことを確認するための皮膚科医による適格性の臨床評価。
  • フィッツパトリック写真タイプ I から IV。
  • 訓練を受けた検査官は、スクリーニング訪問時 (訪問 1) に各掌側前腕の乾燥および発赤についてゼロのスコアを付け、ベースライン訪問時に各前腕に割り当てられた各テスト部位。
  • -研究の手順と要件を遵守し、予定された評価訪問に参加することに同意する。

除外基準:

  • -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 授乳中の女性
  • -皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている重大な皮膚疾患または状態または医学的状態の病歴（例： 治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または試験部位反応の評価を妨げる可能性があります。
  • 適用部位に開いた傷、にきび、または嚢胞が存在する。
  • -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病（局所または播種性）。
  • 免疫が低下していると考えられています。
  • -紫外線によって悪化または誘発された疾患の病歴。
  • アトピー性皮膚炎の病歴。
  • 皮膚描記症のある参加者。
  • -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
  • -次の局所または全身薬の使用：免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、およびコルチコステロイド スクリーニング訪問の最大2週間前。
  • -スクリーニング訪問の最大1か月前までのビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療。
  • -研究期間中にワクチン接種を受ける予定、またはスクリーニング訪問から3週間以内にワクチン接種を受けました。
  • -現在アレルギー注射を受けているか、来院1の7日以内にアレルギー注射を受けたか、または研究参加中に注射を開始する予定です。
  • アトピー、アレルギー反応、刺激、または外用製品、化粧品または医薬品に対する強い不快感の以前の病歴。
  • -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  • -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
  • -この研究への以前の参加。
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)。
  • スクリーニング評価の 14 日前までのテスト領域でのセルフタンニング製品の使用を含む、強烈な日光への露出または日焼けセッション。
  • 入浴（海やプール）、サウナ、ウォータースポーツ、または激しい発汗につながる活動の意図。
  • -治験責任医師および皮膚科医の判断で、研究に参加すべきではない参加者。
  • 可能性のある皮膚反応の評価を妨げる可能性のあるテスト部位の皮膚の跡（例： 色素沈着障害、血管奇形、傷跡、入れ墨、過剰な髪、多数のそばかす)。
  • 囚人または非自発的に投獄された参加者
  • 先住民族からの参加者。
  • スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：試験品
0.09 ミリリットル (ml) のクレンザー (試験製品) を、前腕の割り当てられた部位に局所的に塗布します。
他の：テスト製品
ミセラークレンザー（0.09ml）
他の：陽性対照
固形石鹸（ポジティブコントロール）は、100 g の固形石鹸に 6 秒間こすりつけて泡立てた滅菌水で湿らせたタオルを局所皮膚投与することにより、前腕の割り当てられた部位に適用されます。
他の：陽性対照
固形石鹸（6秒間こすって泡を作る）
他の：ネガティブコントロール
0.09 ml の滅菌水 (参照製品) を、前腕の割り当てられた部位に局所的に塗布します。
他の：参考商品
滅菌水（0.09ml）
他の：治療なし
洗浄されていない前腕の領域であり、治療領域の参照として研究に含まれていました。
他の：治療なし
前腕の洗い流されていない部分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目の乾燥の視覚的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
皮膚の乾燥は、次のスコアリング スケールに従って訓練を受けた試験官によって評価されました。0 (乾燥なし)。 1 (わずかな粉末状の斑点と時折小さな鱗片が見られる場合があり、分布は一般化されています。); 2 (一般的なわずかな粉っぽさ、初期のひび割れ、または時折の小さな浮き上がりが見られる場合があります); 3 (一般化された中程度の粉っぽさおよび/または重度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑; 4 (一般化された重い粉っぽさおよび/または重度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑); 5 (一般化された高度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑、湿疹の変化が存在する場合がある、粉っぽさは存在する可能性があるが存在しない)顕著な、出血のひびが見られる場合があります); 6 (全身化した重度のひび割れ、湿疹の変化が存在する場合があります、出血のひびが存在する場合があります、スケールの大きなものが消え始めている場合があります)。 スコアが低いほど、乾燥肌が少ないことを反映しています。
ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目の発赤の視覚的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
皮膚の赤みは、次のスコアリング スケールに従って、訓練を受けた検査官によって評価されました。0 (赤みなし)。 １（かろうじて検出可能な赤み）； 2(わずかな赤み); 3（中程度の赤み）; 4 (重度またはかなりの赤み); 5 (極度の赤み); 6 (重度の発赤)。 スコアが低いほど、皮膚の赤みが少ないことを反映しています。
ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
2日目、3日目、4日目の乾燥の目視評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2 日目、3 日目、および 4 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
皮膚の乾燥は、次のスコアリング スケールに従って訓練を受けた試験官によって評価されました。0 (乾燥なし)。 1 (わずかな粉末状の斑点と時折小さな鱗片が見られる場合があり、分布は一般化されています。); 2 (一般的なわずかな粉っぽさ、初期のひび割れ、または時折の小さな浮き上がりが見られる場合があります); 3 (一般化された中程度の粉っぽさおよび/または重度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑; 4 (一般化された重い粉っぽさおよび/または重度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑); 5 (一般化された高度のひび割れおよび浮き上がりの鱗屑、湿疹の変化が存在する場合がある、粉っぽさは存在する可能性があるが存在しない)顕著な、出血のひびが見られる場合があります); 6 (全身化した重度のひび割れ、湿疹の変化が存在する場合があります、出血のひびが存在する場合があります、スケールの大きなものが消え始めている場合があります)。 スコアが低いほど、乾燥肌が少ないことを反映しています。
ベースラインおよび 2 日目、3 日目、および 4 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
2、3、および 4 日目の発赤の視覚的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2 日目、3 日目、および 4 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
皮膚の赤みは、次のスコアリング スケールに従って、訓練を受けた検査官によって評価されました。0 (赤みなし)。 １（かろうじて検出可能な赤み）； 2(わずかな赤み); 3（中程度の赤み）; 4 (重度またはかなりの赤み); 5 (極度の赤み); 6 (重度の発赤)。 スコアが低いほど、皮膚の赤みが少ないことを反映しています。
ベースラインおよび 2 日目、3 日目、および 4 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
5 日目の経皮水分損失 (TEWL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
TEWL は Tewameter を使用して測定されました。 TEWL 測定原理は、皮膚に対して垂直に異なる距離に配置された 2 組のセンサー間の水蒸気勾配測定に基づいていました。 プローブは、安定した値が確立されていることを確認するために、約 40 秒間、1 回の測定のために皮膚上の所定の位置に保持されました。 測定の最初の部分は、平衡段階に属していました。 最後の 10 秒間の値を平均して実測値としました。 TEWL 値の上昇は、皮膚バリア機能への損傷を示します。
ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
5日目の皮膚保湿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)
コルネオメトリーは、コルネオメーターを使用して角質層の水分含有量を測定するために使用されました。 測定原理は、コンデンサとして機能する測定ヘッドの静電容量の変化に基づいていました。 プローブの金導体間に電場が構築され、角質層の誘電性を測定することができました。 皮膚の誘電率は水分含有量の関数として変化するため、角質層の保湿を測定することができます。 コルネオメータープローブは、参加者のテスト部位の皮膚に、測定ごとに 1 ～ 2 秒間接触させて配置しました。 コルネオメーター測定値を取得し、各部位および時点の平均値を計算しました。 30 インストルメンタル ユニット (i.u.) 未満のコルネオメーター値は、非常に乾燥した皮膚を表しますが、30 から 50 i.u の間の値は通常、前腕の乾燥した皮膚を表します。 したがって、コルネオメーター値の増加は、肌の保湿効果に対応します。
ベースライン時および 5 日目 (最後の洗浄手順の 3 時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 207619

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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