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팔뚝 제어 적용 기술(FCAT)을 사용하여 건강한 참가자의 화장품 클렌저의 순함을 평가하려면

2019년 1월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

FCAT(Forearm Controlled Application Technique)를 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 화장품 클렌저의 순함을 평가하기 위한 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 FCAT 세척 절차를 사용하여 손바닥 팔뚝에 반복적으로 적용하여 물과 비교하여 화장용 페이셜 클렌저의 상대적 순도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시험 장소가 무작위화되고, 시험관이 눈이 멀고, 양성 및 음성 제어, 단일 센터입니다. 미용 페이셜 클렌징 제품의 순함 가능성을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 팔뚝 제어 적용 기술 임상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
  • 제안된 적용 부위의 온전한 피부; 볼라 팔뚝.
  • 참여자가 임상적으로 관련된 피부 질환이 없음을 확인하기 위해 피부과 전문의가 적격성에 대한 임상 평가.
  • Fitzpatrick 사진 유형 I ~ IV.
  • 스크리닝 방문(방문 1)에서 각 팔뚝의 건조함 및 발적에 대해 훈련된 검사관 점수 0점 및 기준선 방문에서 각 팔뚝의 각 할당된 시험 부위.
  • 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 예정된 평가 방문에 참석하기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  • 수유 중인 여성
  • 중요한 피부 질환이나 상태 또는 피부 모양이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 당뇨병), 이는 조사자의 의견으로 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 도포 부위에 열린 염증, 뾰루지 또는 낭종의 존재.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종).
  • 면역이 손상된 것으로 간주됩니다.
  • 자외선에 의해 악화되거나 유발된 질병의 병력.
  • 아토피 피부염의 병력.
  • 피부과를 가진 참가자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
  • 다음 국소 또는 전신 약물 사용: 스크리닝 방문 2주 전까지 면역억제제, 항히스타민제, 비호르몬성 항염증제 및 코르티코스테로이드.
  • 스크리닝 방문 1개월 전까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체를 사용한 경구 또는 국소 치료.
  • 연구 기간 동안 예방접종을 받을 의향이 있거나 스크리닝 방문 3주 이내에 예방접종을 받은 경우.
  • 현재 알레르기 주사를 받고 있거나, 방문 1 이전 7일 이내에 알레르기 주사를 받았거나, 연구 참여 동안 주사를 시작할 것으로 예상되는 자.
  • 국소용 제품, 화장품 또는 약물에 대한 아토피, 알레르기 반응, 자극 또는 심한 불쾌감의 과거력.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 수령했습니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내).
  • 스크리닝 평가 전 최대 14일까지 테스트 영역에서 셀프 태닝 제품 사용을 포함한 강렬한 햇빛 노출 또는 선탠 세션.
  • 목욕(바다 또는 수영장), 사우나, 수상 스포츠 또는 땀이 많이 나는 활동을 하려는 의도.
  • 연구자 및 피부과 전문의의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
  • 가능한 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 시험 부위의 모든 피부 자국(예: 색소 침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨).
  • 수감자 또는 비자발적 수감자
  • 원주민 부족의 참가자.
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테스트 제품
클렌저(테스트 제품) 0.09밀리리터(ml)를 팔뚝의 할당된 부위에 국소 도포합니다.
다른: 테스트 제품
미셀라 클렌저(0.09ml)
다른: 양성 대조군
비누 막대(양성 대조군)는 거품을 생성하기 위해 100g 비누 막대에 6초 동안 문지른 멸균수로 적신 수건을 국소 진피 투여하여 팔뚝의 할당된 부위에 적용됩니다.
다른: 양성 대조군
막대 비누(거품 생성을 위해 6초 동안 문지름)
다른: 음성 대조군
0.09ml의 멸균수(참조 제품)를 팔뚝의 할당된 부위에 국소 도포합니다.
다른: 참조 제품
멸균수(0.09ml)
다른: 치료 없음
씻지 않은 상태로 남아 있고 치료 부위에 대한 참조로 연구에 포함된 팔뚝 부위.
다른: 치료 없음
팔뚝의 씻지 않은 부분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 건조의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
다음 점수 척도에 따라 숙련된 검사관이 피부 건조를 평가했습니다: 0(건조 없음); 1 (약간 가루가 섞인 반점과 때때로 작은 인편이 보일 수 있으며 분포는 일반화됨); 2 (전반적인 약간의 가루, 조기 균열 또는 때때로 작은 리프팅 스케일이 존재할 수 있음); 3(일반화된 중등도의 가루 및/또는 심한 갈라짐 및 들뜸 비늘, 4(전반적인 심한 가루 및/또는 심한 갈라짐 및 들뜸 비늘), 5(일반적인 높은 갈라짐 및 들뜸 비늘, 습진성 변화가 있을 수 있음, 가루가 있을 수 있지만 없을 수 있음) 눈에 띄는, 출혈 균열이 보일 수 있음) 6(전반적인 심한 균열, 습진성 변화가 있을 수 있음, 출혈 균열이 있을 수 있음, 큰 스케일이 사라지기 시작할 수 있음). 낮은 점수는 덜 건조한 피부를 반영합니다.
기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 발적의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
다음 점수 척도에 따라 숙련된 검사관이 피부 발적을 평가했습니다: 0(발적 없음); 1(거의 감지할 수 없는 발적); 2(미미한 발적); 3(보통의 발적); 4(심하거나 상당한 발적); 5(극도의 발적); 6(심한 발적). 점수가 낮을수록 피부 발적이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
2일, 3일 및 4일째 건조함의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2일, 3일 및 4일(마지막 세척 절차 후 3시간)
다음 점수 척도에 따라 숙련된 검사관이 피부 건조를 평가했습니다: 0(건조 없음); 1 (약간 가루가 섞인 반점과 때때로 작은 인편이 보일 수 있으며 분포는 일반화됨); 2 (전반적인 약간의 가루, 조기 균열 또는 때때로 작은 리프팅 스케일이 존재할 수 있음); 3(일반화된 중등도의 가루 및/또는 심한 갈라짐 및 들뜸 비늘, 4(전반적인 심한 가루 및/또는 심한 갈라짐 및 들뜸 비늘), 5(일반적인 높은 갈라짐 및 들뜸 비늘, 습진성 변화가 있을 수 있음, 가루가 있을 수 있지만 없을 수 있음) 눈에 띄는, 출혈 균열이 보일 수 있음) 6(전반적인 심한 균열, 습진성 변화가 있을 수 있음, 출혈 균열이 있을 수 있음, 큰 스케일이 사라지기 시작할 수 있음). 낮은 점수는 덜 건조한 피부를 반영합니다.
기준선 및 2일, 3일 및 4일(마지막 세척 절차 후 3시간)
2일, 3일 및 4일에 발적의 시각적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2일, 3일 및 4일(마지막 세척 절차 후 3시간)
다음 점수 척도에 따라 숙련된 검사관이 피부 발적을 평가했습니다: 0(발적 없음); 1(거의 감지할 수 없는 발적); 2(미미한 발적); 3(보통의 발적); 4(심하거나 상당한 발적); 5(극도의 발적); 6(심한 발적). 점수가 낮을수록 피부 발적이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 2일, 3일 및 4일(마지막 세척 절차 후 3시간)
5일째 경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
TEWL은 Tewameter를 사용하여 측정되었습니다. TEWL 측정 원리는 피부에 수직으로 서로 다른 거리에 배치된 두 쌍의 센서 사이의 수증기 구배 측정을 기반으로 합니다. 안정적인 값이 설정되었는지 확인하기 위해 약 40초(초) 동안 1회 측정 동안 프로브를 피부에 고정했습니다. 측정의 첫 번째 부분은 평형 단계에 속했습니다. 마지막 10초의 값을 실제 측정 값으로 평균화했습니다. TEWL 값의 증가는 피부 장벽 기능의 손상을 나타냅니다.
기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
5일째 피부 보습의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)
Corneometer를 이용하여 각질층의 수분함량을 측정하기 위하여 Corneometry를 이용하였다. 측정 원리는 콘덴서로 기능하는 측정 헤드의 커패시턴스 변화를 기반으로 합니다. 탐침의 금 도체 사이에 전기장이 형성되어 각질층의 유전성을 측정할 수 있습니다. 피부의 유전성은 수분 함량에 따라 달라지기 때문에 각질층의 보습을 측정할 수 있습니다. Corneometer 프로브는 측정당 1-2초 동안 참가자의 테스트 부위의 피부에 접촉되었습니다. Corneometer 측정을 수행하고 각 부위 및 시점에 대해 평균(평균) 판독값을 계산했습니다. 30 기기 단위(i.u.)보다 낮은 Corneometer 값은 매우 건조한 피부를 나타내고 30에서 50 i.u 사이의 값은 일반적으로 팔뚝의 건조한 피부를 나타냅니다. 따라서 Corneometer 값의 증가는 피부 보습 효과에 해당합니다.
기준선 및 5일차(마지막 세척 절차 후 3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 207619

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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