Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la douceur d'un nettoyant cosmétique chez des participants en bonne santé à l'aide de la technique d'application contrôlée par l'avant-bras (FCAT)

23 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour évaluer la douceur d'un nettoyant cosmétique chez des sujets sains à l'aide de la technique d'application contrôlée par l'avant-bras (FCAT)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la douceur relative d'un nettoyant facial cosmétique par rapport à l'eau par application répétée sur l'avant-bras palmaire en utilisant la procédure de lavage FCAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un site de test randomisé, examinateur en aveugle, contrôlé positif et négatif, monocentrique ; Étude clinique de la technique d'application contrôlée sur l'avant-bras chez des participants en bonne santé pour évaluer le potentiel de douceur d'un produit nettoyant cosmétique pour le visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
  • Peau intacte au site d'application proposé ; avant-bras palmaire.
  • Évaluation clinique de l'éligibilité par un dermatologue pour s'assurer que le participant est exempt de conditions dermatologiques cliniquement pertinentes.
  • Fitzpatrick phototype I à IV.
  • L'examinateur formé obtient des scores de zéro pour la sécheresse et la rougeur pour chaque avant-bras palmaire lors de la visite de dépistage (visite 1) et chaque site de test attribué sur chaque avant-bras lors de la visite de référence.
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et d'assister aux visites d'évaluation prévues.

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent
  • Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai.
  • Présence de plaies ouvertes, de boutons ou de kystes au site d'application.
  • Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Considéré comme immunodéprimé.
  • Antécédents de maladies aggravées ou déclenchées par le rayonnement ultraviolet.
  • Antécédents de dermatite atopique.
  • Participants atteints de dermatographie.
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le participant à un risque indu.
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • Traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
  • Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude.
  • Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Exposition intense au soleil ou séances de bronzage, y compris l'utilisation de produits autobronzants sur les zones de test jusqu'à 14 jours avant l'évaluation de dépistage.
  • Intention de se baigner (en mer ou en piscine), sauna, sports nautiques ou activités entraînant une transpiration intense.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur et du dermatologue, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Toute marque cutanée sur le site de test qui pourrait interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur).
  • Prisonnier ou participant incarcéré involontairement
  • Participant d'une tribu indigène.
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Produit à tester
0,09 millilitre (ml) du nettoyant (produit à tester) sera appliqué sur le site attribué sur l'avant-bras par voie topique.
Autre: Tester le produit
Nettoyant micellaire (0,09 ml)
Autre: Contrôle positif
Une barre de savon (contrôle positif) sera appliquée sur le site attribué sur l'avant-bras par administration cutanée topique d'une serviette humidifiée avec de l'eau stérile qui a été frottée sur la barre de savon de 100 g pendant 6 secondes pour générer une mousse.
Autre: Contrôle positif
Savon en barre (frotter pendant 6 secondes pour générer une mousse)
Autre: Contrôle négatif
0,09 ml d'eau stérile (produit de référence) sera appliqué sur le site attribué sur l'avant-bras par voie topique.
Autre: Produit de référence
Eau stérile (0,09 ml)
Autre: Aucun traitement
Une zone de l'avant-bras restée non lavée et incluse dans l'étude comme référence pour les zones traitées.
Autre: Aucun traitement
Zone non lavée de l'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle de la sécheresse au jour 5
Délai: À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La sécheresse cutanée a été évaluée par un examinateur qualifié selon l'échelle de notation suivante : 0 (pas de sécheresse) ; 1 (Des taches légèrement pulvérulentes et des taches occasionnelles de petites écailles peuvent être observées, distribution généralisée.); 2 (une légère poudre généralisée, des craquelures précoces ou de petites écailles de soulèvement occasionnelles peuvent être présentes); 3 (poudre modérée généralisée et/ou craquelures et squames lourdes ; 4 (poudre épaisse généralisée et/ou squames et craquelures lourdes ); 5 (écailles de craquage et de soulèvement généralisées élevées, des modifications eczémateuses peuvent être présentes, de la poudre peut être présente mais pas proéminentes, peuvent voir des fissures saignantes ); 6 (fissures sévères généralisées, un changement eczémateux peut être présent, des fissures saignantes peuvent être présentes, une grande échelle peut commencer à disparaître). Les scores inférieurs reflètent une peau moins sèche.
À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle de la rougeur au jour 5
Délai: À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La rougeur de la peau a été évaluée par un examinateur qualifié selon l'échelle de notation suivante : 0 (pas de rougeur) ; 1 (rougeurs à peine détectables); 2 (légère rougeur); 3 (rougeur modérée); 4 (rougeurs importantes ou substantielles) ; 5 (rougeur extrême); 6 (rougeurs sévères). Les scores inférieurs reflètent moins de rougeurs cutanées.
À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle de la sécheresse aux jours 2, 3 et 4
Délai: Au départ et aux jours 2, 3 et 4 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La sécheresse cutanée a été évaluée par un examinateur qualifié selon l'échelle de notation suivante : 0 (pas de sécheresse) ; 1 (Des taches légèrement pulvérulentes et des taches occasionnelles de petites écailles peuvent être observées, distribution généralisée.); 2 (une légère poudre généralisée, des craquelures précoces ou de petites écailles de soulèvement occasionnelles peuvent être présentes); 3 (poudre modérée généralisée et/ou craquelures et squames lourdes ; 4 (poudre épaisse généralisée et/ou squames et craquelures lourdes ); 5 (écailles de craquage et de soulèvement généralisées élevées, des modifications eczémateuses peuvent être présentes, de la poudre peut être présente mais pas proéminentes, peuvent voir des fissures saignantes ); 6 (fissures sévères généralisées, un changement eczémateux peut être présent, des fissures saignantes peuvent être présentes, une grande échelle peut commencer à disparaître). Les scores inférieurs reflètent une peau moins sèche.
Au départ et aux jours 2, 3 et 4 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle de la rougeur aux jours 2, 3 et 4
Délai: Au départ et aux jours 2, 3 et 4 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La rougeur de la peau a été évaluée par un examinateur qualifié selon l'échelle de notation suivante : 0 (pas de rougeur) ; 1 (rougeurs à peine détectables); 2 (légère rougeur); 3 (rougeur modérée); 4 (rougeurs importantes ou substantielles) ; 5 (rougeur extrême); 6 (rougeurs sévères). Les scores inférieurs reflètent moins de rougeurs cutanées.
Au départ et aux jours 2, 3 et 4 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au jour 5
Délai: À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La TEWL a été mesurée à l'aide d'un Tewameter. Le principe de mesure TEWL était basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à différentes distances perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pour une mesure, pendant environ 40 secondes (sec), pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartenait à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau au jour 5
Délai: À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)
La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure était basé sur les changements de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs en or de la sonde, un champ électrique a été construit qui a permis de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Comme la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau, l'hydratation de la couche cornée peut être mesurée. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test du participant pendant 1 à 2 secondes par mesure. Les mesures du cornéomètre ont été prises et une lecture moyenne (moyenne) a été calculée pour chaque site et point de temps. Les valeurs cornéométriques inférieures à 30 unités instrumentales (i.u.) représentent une peau très sèche, tandis que les valeurs comprises entre 30 et 50 u.i correspondent généralement à une peau sèche sur l'avant-bras. Une augmentation des valeurs du cornéomètre correspond donc à un effet hydratant de la peau.
À la ligne de base et au jour 5 (3 heures après la dernière procédure de lavage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soin de la peau

Essais cliniques sur Tester le produit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner