Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kozmetikai tisztítószerek gyengédségének felmérése egészséges résztvevőknél alkar-vezérelt alkalmazási technikával (FCAT)

2019. január 23. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat a kozmetikai tisztítószerek gyengédségének felmérésére egészséges alanyoknál az alkar-kontrollált alkalmazási technikával (FCAT)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kozmetikai arctisztító relatív enyhe hatását a vízzel összehasonlítva azáltal, hogy ismételten alkalmazza a voláris alkarra az FCAT mosási eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vizsgáló vak, pozitív és negatív kontrollált, egyközpontú teszthely; Alkar Kontrollált Alkalmazási Technika klinikai vizsgálat egészséges résztvevőkkel a kozmetikai arctisztító termékek gyengéd hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • 18 és 65 év közöttiek.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során.
  • Ép bőr a javasolt alkalmazási helyen; voláris alkar.
  • Bőrgyógyász által végzett klinikai értékelés annak érdekében, hogy a résztvevő mentes legyen a klinikailag releváns bőrgyógyászati ​​állapotoktól.
  • Fitzpatrick I-IV.
  • A kiképzett vizsgáló nulla pontszámot adott a szárazságra és a kipirosodásra minden egyes voláris alkarnál a szűrési látogatáson (1. vizit) és minden egyes kijelölt vizsgálati helyen minden egyes alkarnál az alapszintű vizit alkalmával.
  • Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, valamint a tervezett értékelő látogatásokon való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptató nők
  • Bármilyen jelentős bőrgyógyászati ​​betegség, állapot vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  • Nyílt sebek, pattanások vagy ciszták jelenléte az alkalmazás helyén.
  • Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Legyengült immunitásúnak tekinthető.
  • Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott betegségek anamnézisében.
  • Atópiás dermatitisz anamnézisében.
  • Dermatographismusban szenvedő résztvevők.
  • Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
  • A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt legfeljebb 2 héttel.
  • Orális vagy helyi kezelés A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt 1 hónappal.
  • A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották.
  • Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy az 1. látogatást megelőző 7 napon belül allergiás injekciót kapott, vagy várhatóan megkezdi az injekciókat a vizsgálatban való részvétel során.
  • Korábbi atópia, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi használatra szánt termékekkel, kozmetikumokkal vagy gyógyszerekkel kapcsolatban.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • Intenzív napfény vagy szoláriumozás, beleértve az önbarnító termékek használatát a tesztterületeken a Szűrés értékelése előtt legfeljebb 14 nappal.
  • Fürdés (tengerben vagy medencében), szauna, vízi sportok vagy intenzív izzadáshoz vezető tevékenységek szándéka.
  • Bármely Résztvevő, aki a vizsgáló és a bőrgyógyász megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Bármilyen bőrnyom a vizsgálati helyen, amely megzavarhatja a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők).
  • Fogoly vagy kényszerű bebörtönzött résztvevő
  • Résztvevő egy bennszülött törzsből.
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teszt termék
0,09 milliliter (ml) tisztítószert (tesztterméket) vigyünk fel helyileg az alkaron a kijelölt helyre.
Egyéb: Teszt termék
Micellás tisztító (0,09 ml)
Egyéb: Pozitív kontroll
Szappandarabot (pozitív kontroll) alkalmaznak az alkar kijelölt helyére steril vízzel megnedvesített törülköző helyi bőrön keresztüli beadásával, amelyet 6 másodpercig a 100 g-os szappanra dörzsöltek, hogy hab keletkezzen.
Egyéb: Pozitív kontroll
Szappandarab (6 másodpercig dörzsölve, hogy hab képződjön)
Egyéb: Negatív kontroll
0,09 ml steril vizet (referenciatermék) alkalmazunk helyileg az alkaron a kijelölt helyre.
Egyéb: Referencia termék
Steril víz (0,09 ml)
Egyéb: Nincs kezelés
Az alkar egy olyan területe, amely mosatlan maradt, és referenciaként szerepelt a vizsgálatban a kezelt területek vonatkozásában.
Egyéb: Nincs kezelés
Az alkar mosatlan területe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a szárazság vizuális értékelésében az 5. napon
Időkeret: Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
A bőrszárazságot egy képzett vizsgáló értékelte a pontozási skála szerint: 0 (nincs szárazság); 1 (enyhe erősségű foltok és időnként kis pikkelyek láthatók, eloszlás általánosított.); 2 (Általános enyhe erõsség, korai repedések vagy alkalmanként kis emelkedési pikkelyek lehetnek jelen); 3 (Általános mérsékelt erősségű és/vagy erős repedés- és emelő pikkelyek; 4 (Általános nehéz erejű és/vagy erős repedés- és emelő pikkelyek); 5 (Általános nagy repedés- és emelő pikkelyek, ekcémás elváltozás előfordulhat, erősség előfordulhat, de nem szembetűnő, vérző repedés látható);6 (Általános súlyos repedés, ekcémás elváltozás jelenhet meg, vérző repedések jelenhetnek meg, nagy léptékek kezdhetnek eltűnni). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé száraz bőrt tükröznek.
Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vörösség vizuális értékelésében az 5. napon
Időkeret: Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
A bőrpírt képzett vizsgáló értékelte a pontozási skála szerint: 0 (nincs vörösség); 1 (alig észlelhető vörösség); 2 (enyhe vörösség); 3 (közepes vörösség); 4 (erős vagy jelentős bőrpír); 5 (Extrém vörösség); 6 (súlyos vörösség). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb bőrpírt tükröznek.
Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
Változás az alapvonalhoz képest a szárazság vizuális értékelésében a 2., 3. és 4. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2., 3. és 4. napon (3 órával az utolsó mosás után)
A bőrszárazságot egy képzett vizsgáló értékelte a pontozási skála szerint: 0 (nincs szárazság); 1 (enyhe erősségű foltok és időnként kis pikkelyek láthatók, eloszlás általánosított.); 2 (Általános enyhe erõsség, korai repedések vagy alkalmanként kis emelkedési pikkelyek lehetnek jelen); 3 (Általános mérsékelt erősségű és/vagy erős repedés- és emelő pikkelyek; 4 (Általános nehéz erejű és/vagy erős repedés- és emelő pikkelyek); 5 (Általános nagy repedés- és emelő pikkelyek, ekcémás elváltozás előfordulhat, erősség előfordulhat, de nem szembetűnő, vérző repedés látható);6 (Általános súlyos repedés, ekcémás elváltozás jelenhet meg, vérző repedések jelenhetnek meg, nagy léptékek kezdhetnek eltűnni). Az alacsonyabb pontszámok kevésbé száraz bőrt tükröznek.
Az alaphelyzetben és a 2., 3. és 4. napon (3 órával az utolsó mosás után)
Változás az alapvonalhoz képest a vörösség vizuális értékelésében a 2., 3. és 4. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2., 3. és 4. napon (3 órával az utolsó mosás után)
A bőrpírt képzett vizsgáló értékelte a pontozási skála szerint: 0 (nincs vörösség); 1 (alig észlelhető vörösség); 2 (enyhe vörösség); 3 (közepes vörösség); 4 (erős vagy jelentős bőrpír); 5 (Extrém vörösség); 6 (súlyos vörösség). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb bőrpírt tükröznek.
Az alaphelyzetben és a 2., 3. és 4. napon (3 órával az utolsó mosás után)
Változás az alapvonalhoz képest a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) az 5. napon
Időkeret: Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
A TEWL-t Tewameterrel mértük. A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két pár szenzor közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapult. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozott. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában az 5. napon
Időkeret: Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapult. A szonda aranyvezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé tette a stratum corneum dielektromosságának mérését. Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik, a stratum corneum hidratáltsága mérhető. A Corneometer szondát mérésenként 1-2 másodpercre érintkezésbe hoztuk a páros résztvevő vizsgálati helyének bőrével. A Corneometer méréseket elvégeztük, és minden helyszínre és időpontra átlagos (átlag) leolvasást végeztünk. A 30 műszeres egységnél (i.u.) alacsonyabb corneométer-értékek nagyon száraz bőrt jeleznek, míg a 30 és 50 i.u közötti értékek jellemzően az alkar száraz bőrére vonatkoznak. A Corneometer értékeinek növekedése tehát bőrhidratáló hatásnak felel meg.
Kiinduláskor és az 5. napon (3 órával az utolsó mosás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207619

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrápolás

Klinikai vizsgálatok a Teszt termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel