Para evaluar la suavidad de un limpiador cosmético en participantes sanos mediante la técnica de aplicación controlada por el antebrazo (FCAT)

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive.
• Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico.
• Piel intacta en el sitio de aplicación propuesto; antebrazo volar.
• Evaluación clínica de elegibilidad por parte de un dermatólogo para garantizar que el participante esté libre de afecciones dermatológicas clínicamente relevantes.
• Fototipo Fitzpatrick I a IV.
• Puntuaciones de cero del examinador capacitado para la sequedad y el enrojecimiento de cada antebrazo volar en la visita de selección (visita 1) y cada sitio de prueba asignado en cada antebrazo en la visita inicial.
• Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Mujeres que están amamantando
• Cualquier historial de enfermedades o condiciones dermatológicas significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes), que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
• Presencia de llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación.
• Dermatosis activas (locales o diseminadas) que puedan interferir en los resultados del estudio.
• Considerado inmunocomprometido.
• Antecedentes de enfermedades agravadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta.
• Historia de la dermatitis atópica.
• Participantes con dermatografismo.
• Usar actualmente cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
• Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección.
• Tratamiento oral o tópico con vitamina A ácida y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección.
• Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
• Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio.
• Historia previa de atopia, reacciones alérgicas, irritación o sensación de malestar intenso a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Participación previa en este estudio.
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Exposición intensa a la luz solar o sesiones de bronceado, incluido el uso de productos autobronceadores en las áreas de prueba hasta 14 días antes de la evaluación de Selección.
• Intención de baño (en el mar o piscina), sauna, deportes acuáticos, o actividades que provoquen una sudoración intensa.
• Cualquier Participante que, a juicio del Investigador y el Dermatólogo, no deba participar en el estudio.
• Cualquier marca en la piel en el sitio de prueba que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas).
• Preso o participante encarcelado involuntario
• Participante de una tribu indígena.
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.