此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用前臂控制的应用技术 (FCAT) 评估健康参与者的化妆品清洁剂的温和性

2019年1月23日 更新者：GlaxoSmithKline

使用前臂控制应用技术 (FCAT) 评估化妆品清洁剂在健康受试者中的温和性的临床研究

本临床研究的目的是通过使用 FCAT 清洗程序重复涂抹于前臂掌侧，评估美容洗面奶与水相比的相对温和性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个试验点随机化、检查者设盲、阳性和阴性对照、单中心；健康参与者的前臂控制应用技术临床研究，以评估美容面部清洁产品的温和潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
  • 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或体格检查中没有临床显着和相关的异常。
  • 拟议的申请地点的完整皮肤；掌侧前臂。
  • 皮肤科医生对资格进行临床评估，以确保参与者没有临床相关的皮肤病。
  • Fitzpatrick 照片类型 I 到 IV。
  • 受过训练的检查员在筛选访视（访视 1）时对每个前臂掌侧的干燥和发红评分为零，在基线访视时在每个前臂上分配的每个测试部位得分为零。
  • 同意遵守研究的程序和要求并参加预定​​的评估访问。

排除标准：

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 哺乳期妇女
  • 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病或病症或医学病症的病史（例如 糖尿病），根据研究者的意见，这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估。
  • 应用部位存在开放性溃疡、丘疹或囊肿。
  • 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）。
  • 考虑免疫受损。
  • 由紫外线辐射加重或引发的疾病史。
  • 特应性皮炎史。
  • 患有皮肤病的参与者。
  • 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或将参与者置于过度风险中的任何药物。
  • 使用以下局部或全身药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质类固醇，直至筛查访视前 2 周。
  • 在筛查访视前最多 1 个月用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗。
  • 打算在研究期间接种疫苗或在筛选访问后 3 周内接种疫苗。
  • 目前正在接受过敏注射，或在访问 1 之前的 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射。
  • 以前对局部使用产品、化妆品或药物有特应性、过敏反应、刺激或强烈不适感的病史。
  • 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物。
  • 以前参与过这项研究。
  • 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 强烈的阳光照射或日光浴，包括在筛选评估前最多 14 天在测试区域使用美黑产品。
  • 洗澡（在海里或游泳池里）、桑拿、水上运动或导致大量出汗的活动的意图。
  • 研究者和皮肤科医生判断不应参与研究的任何参与者。
  • 测试部位上的任何皮肤痕迹可能会干扰可能的皮肤反应的评估（例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多）。
  • 囚犯或非自愿被监禁的参与者
  • 来自土著部落的参与者。
  • 申办者或研究中心的雇员或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：测试产品
将 0.09 毫升 (ml) 的清洁剂（测试产品）局部涂抹在前臂的指定部位。
其他：测试产品
胶束清洁剂（0.09 毫升）
其他：阳性对照
肥皂条（阳性对照）将通过局部皮肤施用用已在 100 g 肥皂条上摩擦 6 秒以产生泡沫的无菌水润湿的毛巾施加在前臂上的指定部位。
其他：阳性对照
条皂（揉搓 6 秒以产生泡沫）
其他：阴性对照
将 0.09 毫升无菌水（参考产品）局部涂抹在前臂的指定部位。
其他：参考产品
无菌水（0.09 毫升）
其他：没有治疗
未清洗的前臂区域被包括在研究中作为治疗区域的参考。
其他：没有治疗
前臂未清洗区域

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天干燥视觉评估的基线变化
大体时间：在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
皮肤干燥度由训练有素的检查员根据以下评分量表进行评估：0（无干燥）； 1（可以看到轻微的粉状斑块和偶尔的小鳞片斑块，分布普遍。）； 2（可能存在普遍的轻微粉化、早期开裂或偶尔出现小的起重鳞屑）； 3（全身中度粉状和/或重度开裂和起重；4（全身重度粉状和/或重度开裂和起重）；5（全身高开裂和起重，可能存在湿疹样改变，可能存在粉状但不存在突出，可能看到出血裂缝）；6（全身严重龟裂，可能出现湿疹样改变，可能出现出血裂缝，规模大可能开始消失）。 较低的分数反映皮肤较不干燥。
在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天发红视觉评估相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
皮肤发红由训练有素的检查员根据以下评分量表进行评估：0（无发红）； 1（几乎无法察觉的发红）； 2（轻微发红）； 3（中度发红）； 4（重度或大量发红）； 5（极度发红）； 6（严重发红）。 较低的分数反映较少的皮肤发红。
在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
第 2、3 和 4 天干燥视觉评估的基线变化
大体时间：在基线和第 2、3 和 4 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
皮肤干燥度由训练有素的检查员根据以下评分量表进行评估：0（无干燥）； 1（可以看到轻微的粉状斑块和偶尔的小鳞片斑块，分布普遍。）； 2（可能存在普遍的轻微粉化、早期开裂或偶尔出现小的起重鳞屑）； 3（全身中度粉状和/或重度开裂和起重；4（全身重度粉状和/或重度开裂和起重）；5（全身高开裂和起重，可能存在湿疹样改变，可能存在粉状但不存在突出，可能看到出血裂缝）；6（全身严重龟裂，可能出现湿疹样改变，可能出现出血裂缝，规模大可能开始消失）。 较低的分数反映皮肤较不干燥。
在基线和第 2、3 和 4 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
第 2、3 和 4 天发红视觉评估相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 2、3 和 4 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
皮肤发红由训练有素的检查员根据以下评分量表进行评估：0（无发红）； 1（几乎无法察觉的发红）； 2（轻微发红）； 3（中度发红）； 4（重度或大量发红）； 5（极度发红）； 6（严重发红）。 较低的分数反映较少的皮肤发红。
在基线和第 2、3 和 4 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
第 5 天经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
使用 Tewameter 测量 TEWL。 TEWL 测量原理基于垂直于皮肤放置在不同距离处的两对传感器之间的水蒸气梯度测定。 将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续大约 40 秒 (sec)，以确保已建立稳定值。 测量的第一部分属于平衡阶段。 最后 10 秒的值被平均作为实际测量值。 TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
第 5 天皮肤保湿度相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）
Corneometry用于使用corneometer测量角质层的水分含量。 测量原理是基于测量头电容的变化，起到冷凝器的作用。 在探针的金导体之间建立电场，可以测量角质层的介电性。 由于皮肤的介电性随其含水量而变化，因此可以测量角质层的保湿度。 Corneometer 探头与参与者测试部位的皮肤接触，每次测量 1-2 秒。 进行 Corneometer 测量并计算每个部位和时间点的平均读数。 低于 30 个仪器单位 (i.u.) 的角质计值表示皮肤非常干燥，而介于 30 和 50 i.u 之间的值通常表示前臂皮肤干燥。 因此，角质计值的增加对应于皮肤保湿效果。
在基线和第 5 天（最后一次清洗程序后 3 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年5月26日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 207619

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

皮肤护理的临床试验

测试产品的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅