- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119688
Att bedöma mildheten hos ett kosmetiskt rengöringsmedel hos friska deltagare med hjälp av den underarmskontrollerade appliceringstekniken (FCAT)
23 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie för att bedöma mildheten hos ett kosmetiskt rengöringsmedel hos friska försökspersoner med hjälp av den underarmskontrollerade appliceringstekniken (FCAT)
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma den relativa mildheten hos en kosmetisk ansiktsrengöring i jämförelse med vatten genom upprepad applicering på volarunderarmen med FCAT-tvättproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad testplats, granskare blindad, positiv och negativ kontrollerad, singelcenter; Underarmskontrollerad applikationsteknik klinisk studie på friska deltagare för att bedöma mildhetspotentialen hos en kosmetisk ansiktsrengöringsprodukt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive.
- God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid fysisk undersökning.
- Intakt hud på den föreslagna appliceringsplatsen; volar underarm.
- Klinisk bedömning för behörighet av en hudläkare för att säkerställa att deltagaren är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd.
- Fitzpatrick fototyp I till IV.
- Utbildade examinatorpoäng noll för torrhet och rodnad för varje volar underarm vid screeningbesök (besök 1) och varje tilldelad testplats på varje underarm vid baslinjebesök.
- Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att närvara vid de schemalagda bedömningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar
- Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes,) vilket, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
- Förekomst av öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället.
- Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
- Anses att immunförsvaret är nedsatt.
- Historik om sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning.
- Historien om atopisk dermatit.
- Deltagare med dermatografi.
- Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk.
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök.
- Oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
- Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket.
- Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet.
- Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänslor för utvärtes använda produkter, kosmetika eller medicinering.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- Intensiv exponering för solljus eller solningssessioner, inklusive användning av självbruningsprodukter på testområdena upp till 14 dagar före screeningutvärderingen.
- Avsikt att bada (i havet eller poolen), bastu, vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning.
- Varje deltagare som, enligt utredaren och hudläkarens bedömning, inte bör delta i studien.
- Eventuella hudmärken på teststället som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar).
- Fånge eller ofrivilligt fängslad deltagare
- Deltagare från en ursprunglig stam.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Testa produkten
0,09 milliliter (ml) av rengöringsmedlet (testprodukt) kommer att appliceras på den tilldelade platsen på underarmen topiskt.
|
Micellär rengöring (0,09 ml)
|
Övrig: Positiv kontroll
Tvål (positiv kontroll) kommer att appliceras på den tilldelade platsen på underarmen genom topikal dermal administrering av en handduk fuktad med sterilt vatten som hade gnuggats på 100 g tvål i 6 sekunder för att generera ett lödder.
|
Stångtvål (gnuggas i 6 sekunder för att generera ett lödder)
|
Övrig: Negativ kontroll
0,09 ml sterilt vatten (referensprodukt) kommer att appliceras på den tilldelade platsen på underarmen topiskt.
|
Sterilt vatten (0,09 ml)
|
Övrig: Ingen behandling
Ett område av underarmen som förblev otvättat och ingick i studien som referens för de behandlade områdena.
|
Otvättad del av underarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i visuell bedömning av torrhet på dag 5
Tidsram: Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Hudtorrhet bedömdes av en utbildad examinator enligt betygsskalan: 0 (Ingen torrhet); 1 (Fläckar av lätt kraftfullhet och enstaka fläckar av små fjäll kan ses, fördelning generaliserad.); 2 (Generaliserad lätt kraftfullhet, tidiga sprickor eller enstaka små lyftfjäll kan förekomma); 3 (Generaliserad måttlig kraftfullhet och/eller kraftiga sprickbildnings- och lyftfjäll; 4 (Generaliserade kraftiga kraftfjäll och/eller tunga sprickbildnings- och lyftfjäll); 5 (Generaliserade höga sprickbildnings- och lyftfjäll, eksemförändringar kan förekomma, kraftfullhet kan förekomma men inte framträdande, kan se blödande sprickor), 6 (Generaliserade allvarliga sprickor, eksemförändringar kan förekomma, blödande sprickor kan förekomma, stor skala kan börja försvinna).
Lägre poäng återspeglar mindre torr hud.
|
Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i visuell bedömning av rodnad på dag 5
Tidsram: Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Hudrodnad bedömdes av en utbildad granskare enligt följande poängskala: 0 (ingen rodnad); 1(Knappt detekterbar rodnad); 2(Lätt rodnad); 3 (måttlig rodnad); 4 (Tung eller kraftig rodnad); 5 (Extrem rodnad); 6 (Svår rodnad).
Lägre poäng återspeglar mindre hudrodnad.
|
Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Ändring från baslinjen i visuell bedömning av torrhet på dag 2, 3 och 4
Tidsram: Vid baslinjen och dag 2, 3 och 4 (3 timmar efter senaste tvättproceduren)
|
Hudtorrhet bedömdes av en utbildad examinator enligt betygsskalan: 0 (Ingen torrhet); 1 (Fläckar av lätt kraftfullhet och enstaka fläckar av små fjäll kan ses, fördelning generaliserad.); 2 (Generaliserad lätt kraftfullhet, tidiga sprickor eller enstaka små lyftfjäll kan förekomma); 3 (Generaliserad måttlig kraftfullhet och/eller kraftiga sprickbildnings- och lyftfjäll; 4 (Generaliserade kraftiga kraftfjäll och/eller tunga sprickbildnings- och lyftfjäll); 5 (Generaliserade höga sprickbildnings- och lyftfjäll, eksemförändringar kan förekomma, kraftfullhet kan förekomma men inte framträdande, kan se blödande sprickor), 6 (Generaliserade allvarliga sprickor, eksemförändringar kan förekomma, blödande sprickor kan förekomma, stor skala kan börja försvinna).
Lägre poäng återspeglar mindre torr hud.
|
Vid baslinjen och dag 2, 3 och 4 (3 timmar efter senaste tvättproceduren)
|
Ändring från baslinjen i visuell bedömning av rodnad på dag 2, 3 och 4
Tidsram: Vid baslinjen och dag 2, 3 och 4 (3 timmar efter senaste tvättproceduren)
|
Hudrodnad bedömdes av en utbildad granskare enligt följande poängskala: 0 (ingen rodnad); 1(Knappt detekterbar rodnad); 2(Lätt rodnad); 3 (måttlig rodnad); 4 (Tung eller kraftig rodnad); 5 (Extrem rodnad); 6 (Svår rodnad).
Lägre poäng återspeglar mindre hudrodnad.
|
Vid baslinjen och dag 2, 3 och 4 (3 timmar efter senaste tvättproceduren)
|
Ändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) på dag 5
Tidsram: Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter.
TEWL-mätprincipen baserades på bestämning av vattenånggradient mellan två sensorpar placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i cirka 40 sekunder (sek), för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Den första delen av mätningen tillhörde jämviktsfasen.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknades som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Ändring från baslinjen i hudfuktning på dag 5
Tidsram: Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Corneometri användes för att mäta fukthalten i stratum corneum med hjälp av corneometer.
Mätprincipen baserades på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerade som en kondensator.
Mellan sondens guldledare byggdes ett elektriskt fält som gjorde det möjligt att mäta dielektriciteten hos stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll, kan stratum corneums fuktighet mätas.
Corneometer-sonden placerades i kontakt med huden på patientens testställe under 1-2 sekunder per mätning.
Corneometermätningarna gjordes och en genomsnittlig (medel)avläsning beräknades för varje plats och tidpunkt.
Corneometervärden lägre än 30 instrumentenheter (i.u.) representerar mycket torr hud, medan värden mellan 30 och 50 i.u vanligtvis är för torr hud på underarmen.
En ökning av Corneometer-värden motsvarar därför en hudfuktande effekt.
|
Vid baslinjen och dag 5 (3 timmar efter sista tvättproceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 207619
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudvård
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Testa produkten
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Columbia UniversityRekryteringPåfrestning | Sova | Självmord | Psykisk hälsa 1 | Sjuksköterskans roll | Skadliga effekter på arbetsmiljönFörenta staterna