Beurteilung der Milde eines kosmetischen Reinigungsmittels bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung der Unterarm-kontrollierten Anwendungstechnik (FCAT)

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung.
• Intakte Haut an der vorgesehenen Applikationsstelle; volarer Unterarm.
• Klinische Beurteilung der Eignung durch einen Dermatologen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer frei von klinisch relevanten dermatologischen Erkrankungen ist.
• Fitzpatrick Fototypen I bis IV.
• Geschulter Untersucher bewertet null für Trockenheit und Rötung für jeden volaren Unterarm beim Screening-Besuch (Besuch 1) und jede zugewiesene Teststelle an jedem Unterarm beim Baseline-Besuch.
• Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Teilnahme an den geplanten Bewertungsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen
• Jede Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein von offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Applikationsstelle.
• Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
• Gilt als immungeschwächt.
• Vorgeschichte von Krankheiten, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden.
• Geschichte der atopischen Dermatitis.
• Teilnehmer mit Dermatographismus.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen können.
• Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und/oder ihren Derivaten bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
• Absicht, während des Studienzeitraums geimpft zu werden oder wurde innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft.
• Derzeit Allergieinjektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen.
• Vorgeschichte von Atopie, allergischen Reaktionen, Reizungen oder intensiven unangenehmen Gefühlen gegenüber topisch anzuwendenden Produkten, Kosmetika oder Medikamenten.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Intensive Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzungen, einschließlich der Verwendung von Selbstbräunungsprodukten auf den Testbereichen bis zu 14 Tage vor der Screening-Auswertung.
• Baden (im Meer oder Pool), Sauna, Wassersport oder Aktivitäten, die zu starkem Schwitzen führen.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes und Dermatologen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Alle Hautflecken auf der Teststelle, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen).
• Gefangener oder unfreiwillig inhaftierter Teilnehmer
• Teilnehmer eines indigenen Stammes.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.