Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisen puhdistusaineen miedon arvioiminen terveillä osallistujilla käyttämällä kyynärvarrella ohjattua levitystekniikkaa (FCAT)

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kosmeettisen puhdistusaineen miedon arvioimiseksi terveillä henkilöillä käyttämällä kyynärvarrella ohjattua levitystekniikkaa (FCAT)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettisen kasvojenpuhdistusaineen suhteellinen mietous verrattuna veteen levittämällä sitä toistuvasti kyynärvarteen FCAT-pesumenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu testipaikka, joka on sokkoutunut, positiivisesti ja negatiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen; Kyynärvarren ohjatun käyttötekniikan kliininen tutkimus terveillä osallistujilla kosmeettisen kasvojen puhdistustuotteen mietouden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • ehjä iho ehdotetussa käyttökohdassa; volaarinen kyynärvarsi.
  • Ihotautilääkärin kliininen kelpoisuusarviointi varmistaakseen, että osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia.
  • Fitzpatrick-valokuvatyypit I–IV.
  • Koulutetun tutkijan pisteet nolla kuivuudelle ja punotukselle jokaiselle kyynärvarrelle seulontakäynnillä (käynti 1) ja jokaiselle varatulle testipaikalle jokaiselle kyynärvarrelle lähtötilanteen käynnillä.
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa.
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Pidetään immuunipuutteisena.
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia historiassa.
  • Atooppinen dermatiitti historia.
  • Osallistujat, joilla on dermatografia.
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai odottaa aloittavansa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai rusketusistunnot, mukaan lukien itseruskettavien tuotteiden käyttö testialueilla enintään 14 päivää ennen seulontaarviointia.
  • Aikomus uimiseen (meressä tai uima-altaassa), saunaan, vesiurheiluun tai toimintaan, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun.
  • Kuka tahansa osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan ja ihotautilääkärin harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen.
  • Testikohdassa olevat ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
  • Vanki tai tahattomasti vangittu osallistuja
  • Osallistuja alkuperäiskansoista.
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testi tuote
0,09 millilitraa (ml) puhdistusainetta (testituotetta) levitetään määrätylle alueelle kyynärvarteen paikallisesti.
Muut: Testituote
Misellipuhdistusaine (0,09 ml)
Muut: Positiivinen ohjaus
Saippuapala (positiivinen kontrolli) levitetään määrätylle alueelle kyynärvarteen antamalla paikallisesti ihon kautta steriilillä vedellä kostutettua pyyhettä, jota on hierottu 100 g:n saippuapalalle 6 sekunnin ajan vaahdon muodostamiseksi.
Muut: Positiivinen ohjaus
Saippuapala (hierotaan 6 sekuntia vaahdon muodostamiseksi)
Muut: Negatiivinen kontrolli
0,09 ml steriiliä vettä (vertailutuote) levitetään kyynärvarren määrätylle alueelle paikallisesti.
Muut: Viitetuote
Steriili vesi (0,09 ml)
Muut: Ei hoitoa
Käsivarren alue, joka jäi pesemättä ja sisällytettiin tutkimukseen käsiteltyjen alueiden referenssinä.
Muut: Ei hoitoa
Pesemätön kyynärvarren alue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta visuaalisessa kuivuuden arvioinnissa 5. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Koulutettu tutkija arvioi ihon kuivuuden pisteytysasteikon mukaisesti: 0 (ei kuivuutta); 1 (Läkkuja, joissa on lievää voimakkuutta ja satunnaisia ​​pieniä suomuisia laikkuja, saattaa näkyä, levinneisyys yleistetty.); 2 (yleistä lievää voimakkuutta, varhaista halkeilua tai satunnaisia ​​pieniä kohoavia suomuja saattaa esiintyä); 3 (yleinen kohtalainen voimakkuus ja/tai raskaat halkeilu- ja nostosuomut; 4 (yleiset raskaat halkeilu- ja nostosuomut); 5 (yleiset voimakkaat halkeilu- ja nostosuomut, ihottumaa saattaa esiintyä, voimakkuutta voi esiintyä, mutta ei). näkyvä, voi nähdä verenvuotohalkeilua);6 (yleistä vakava halkeilu, eksematoottista muutosta voi esiintyä, verenvuotohalkeamia voi esiintyä, suuri mittakaava saattaa alkaa kadota). Alemmat pisteet heijastavat vähemmän kuivaa ihoa.
Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta punoituksen visuaalisessa arvioinnissa 5. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Koulutettu tutkija arvioi ihon punoituksen pisteytysasteikon mukaisesti: 0 (ei punoitusta); 1 (tuskin havaittava punoitus); 2 (Lievä punoitus); 3 (kohtalainen punoitus); 4 (raskas tai huomattava punoitus); 5 (Äärimmäinen punoitus); 6 (vakava punoitus). Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän ihon punoitusta.
Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta visuaalisessa kuivuuden arvioinnissa päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3 ja 4 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Koulutettu tutkija arvioi ihon kuivuuden pisteytysasteikon mukaisesti: 0 (ei kuivuutta); 1 (Läkkuja, joissa on lievää voimakkuutta ja satunnaisia ​​pieniä suomuisia laikkuja, saattaa näkyä, levinneisyys yleistetty.); 2 (yleistä lievää voimakkuutta, varhaista halkeilua tai satunnaisia ​​pieniä kohoavia suomuja saattaa esiintyä); 3 (yleinen kohtalainen voimakkuus ja/tai raskaat halkeilu- ja nostosuomut; 4 (yleiset raskaat halkeilu- ja nostosuomut); 5 (yleiset voimakkaat halkeilu- ja nostosuomut, ihottumaa saattaa esiintyä, voimakkuutta voi esiintyä, mutta ei). näkyvä, voi nähdä verenvuotohalkeilua);6 (yleistä vakava halkeilu, eksematoottista muutosta voi esiintyä, verenvuotohalkeamia voi esiintyä, suuri mittakaava saattaa alkaa kadota). Alemmat pisteet heijastavat vähemmän kuivaa ihoa.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3 ja 4 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Muutos lähtötasosta punoituksen visuaalisessa arvioinnissa päivinä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3 ja 4 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Koulutettu tutkija arvioi ihon punoituksen pisteytysasteikon mukaisesti: 0 (ei punoitusta); 1 (tuskin havaittava punoitus); 2 (Lievä punoitus); 3 (kohtalainen punoitus); 4 (raskas tai huomattava punoitus); 5 (Äärimmäinen punoitus); 6 (vakava punoitus). Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän ihon punoitusta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3 ja 4 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötilanteesta 5. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
TEWL mitattiin Tewameterillä. TEWL-mittausperiaate perustui vesihöyrygradientin määritykseen kahden eri etäisyyksille ihoa vasten kohtisuoraan sijoitetun anturiparin välillä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, noin 40 sekuntia (s), jotta varmistettaisiin, että vakaa arvo on saatu. Mittauksen ensimmäinen osa kuului tasapainotusvaiheeseen. Viimeisten 10 sekunnin arvot laskettiin todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Muutos ihon kosteutuksen lähtötasosta 5. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)
Corneometriaa käytettiin sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden mittaamiseen corneometrillä. Mittausperiaate perustui kondensaattorina toimivan mittapään kapasitanssin muutoksiin. Anturin kultajohtimien väliin rakennettiin sähkökenttä, joka mahdollisti sarveiskerroksen dielektrisyyden mittaamisen. Koska ihon dielektrisyys vaihtelee sen vesipitoisuuden funktiona, sarveiskerroksen kosteutta voidaan mitata. Corneometri-anturi asetettiin kosketuksiin osallistujan testialueen ihon kanssa 1-2 sekunniksi mittausta kohti. Korneometrimittaukset otettiin ja keskiarvo (keskiarvo) laskettiin kullekin paikalle ja aikapisteelle. Korneometrin arvot alle 30 instrumentaaliyksikköä (i.u.) edustavat erittäin kuivaa ihoa, kun taas arvot välillä 30 - 50 i.u ovat tyypillisesti kuivalle iholle kyynärvarressa. Korneometrin arvojen nousu vastaa siis ihoa kosteuttavaa vaikutusta.
Lähtötilanteessa ja päivänä 5 (3 tuntia viimeisen pesun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207619

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Testituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa