このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一選択の抗レトロウイルス療法におけるDTG + TAF + FTC対DTG + TDF + FTCおよびEFV + TDF + FTCのADVANCE研究 (ADVANCE)

2023年2月6日 更新者：Professor Francois Venter

WRHI 060 (ADVANCE): 第一選択の抗レトロウイルス療法を開始する HIV-1 に感染した患者における DTG + TDF + FTC および EFV + TDF + FTC と比較した DTG + TAF + FTC の無作為化第 3 相非劣性試験 - 192週間

これは、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩、TAF (25 mg QD) およびエムトリシタビン、FTC (200 mg QD) を、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、TDF (300 mg QD) および FTC (200 mg QD) と組み合わせて投与した DTG (50 mg QD) と比較し、エファビレンツ、EFV (600 mg QD) を投与した場合と比較した第一選択ARTを開始するHIV-1患者において、96週までのTDF（300mg QD）およびFTC（200mg QD）との併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TAF (25 mg QD) と組み合わせて投与された DTG (50 mg 1 日 1 回 [QD]) の有効性と安全性を評価するためのオープン ラベル無作為化非劣性 (10% 非劣性マージン) の第 3 相試験です。 TDF (300 mg QD) および FTC (200 mg QD) と組み合わせて投与された DTG (50 mg QD) と比較した FTC (200 mg QD)、および TDF (300 mg QD) と組み合わせて投与された EFV (600 mg QD) と比較した FTC (200 mg QD)第一選択ARTを開始するHIV-1患者における96週までのFTC（200mg QD）。

第一選択ARTの対象となるHIV-1に感染した約1110人の男性と女性の患者が、1:1:1の比率で無作為に割り当てられます (治療グループあたり約370人の患者) 治療グループ1 (DTG + TAF + FTC)または治療グループ 2 (DTG + TDF + FTC) または治療グループ 3 (EFV + TDF + FTC)。 任意の治療グループで青年 (12 ～ 18 歳) を適切に代表することを保証するために、無作為化は 18 歳以上または以下の年齢に従って層別化されます。 この研究には、スクリーニングとベースラインの訪問、4週目から84週目までの8回の研究訪問、および96週目の研究訪問の予備終了が含まれます。

次に、この研究では、96週間を無事に完了した治療グループ1（DTG + TAF + FTC）または治療グループ2（DTG + TDF + FTC）または治療グループ3（EFV + TDF + FTC）の患者を対象とし、それらを追跡します192週まで、登録後24週ごとに訪問し、192週まで。 各フォローアップ来院時に、治験薬の錠剤数を数えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上、40kg以上
  2. -スクリーニング時のHIV-1感染の検査室診断（陽性酵素結合免疫吸着アッセイHIV-1抗体検査）
  3. 血漿 HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 コピー/mL
  4. すべての既存の医学的または検査室の異常は、研究登録前に研究者によって安定していると見なされなければなりません
  5. -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式) > 18 歳または > 80 mL/分 (変更された Cockcroft-Gault) ≤ 18 歳
  6. -研究者の意見では、研究の完全な性質と目的を理解し、研究全体の要件を順守する能力。

96 週以降の延長に登録するには:

この研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 以前にADVANCEスタディに登録し、96週まで追跡した（トライアル後のアクセスを含む）
  2. 研究者の意見では、延長されたタイムラインを含む研究の完全な性質と目的を理解し、研究全体の要件を順守する能力。

除外基準:

  1. 以前に抗レトロウイルス療法（ART）または何らかの形で30日以上の治療を受けたことがある
  2. -過去6か月以内に抗レトロウイルス薬を受け取った
  3. -スクリーニングまたはベースラインの訪問時に妊娠している女性
  4. -ベースライン訪問時に活動性結核および/または抗結核療法を受けている
  5. -ベースライン訪問の少なくとも2週間前および研究期間中、7.3にリストされている禁止されている併用薬を服用し、中止することはできません
  6. 研究者の意見では、臨床的に不安定
  7. -治験責任医師の意見では、プロトコルへの患者の遵守を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の現在の履歴
  8. スクリーニングから 60 日以内に治験薬の研究に参加した患者、または現在他の治験薬またはデバイスによる治療を受けている患者は、参加資格がない場合があります。 これは調査員の判断です
  9. 研究サイトへのアクセスを困難にするほど遠くに移転する可能性が高い
  10. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
  11. -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;チャイルド・ピュー C.

96 週以降の延長に登録するには:

以下の基準を満たす患者は、研究から除外されます。

  1. -治療に反応しないHbA1c、脂質および血圧、研究者の意見および主任研究者との協議により、DTGまたはTAFの代替を正当化
  2. 治験責任医師の意見では臨床的に不安定
  3. 研究サイトへのアクセスを困難にするほど遠くに移転する可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル アラフェナミド
デシコビー: テノフィビル アラフェナミド錠 25mg/日、エムトリシタビン 200mg/日
薬：ドルテグラビル
DTG 50mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • ティビケイ
薬：テノホビル アラフェナミド
TAF/FTC 25/200mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • デスコビ
ACTIVE_COMPARATOR：ドルテグラビル
ドルテグラビル50mg/日、ツルバダ500mg/日
薬：ドルテグラビル
DTG 50mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • ティビケイ
薬：ツルバダ
他の名前：
  • TDF/FTC 300/200mg 経口錠
ACTIVE_COMPARATOR：アトリプラ
アトリプラ: エファビレンツ 600mg/日、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/日、エムトリシタビン 200mg/日
薬：アトリプラ
他の名前：
  • EFV/TDF/FTC 600/200/300mg 経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目の血漿 HIV-1 RNA レベルが検出不能な患者の割合 (< 50 コピー/mL)
時間枠：48週間
48週目に血漿HIV-1 RNAレベルが検出されなかった参加者の割合は、各治療群について計算され、要約されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48、96、144、および 192 週で血漿 HIV-1 RNA レベルが検出不能な患者の割合 (< 50 コピー/mL)
時間枠：192週
FDA スナップショット アルゴリズムの使用
192週
192 週の血漿 HIV-1 RNA レベルが 200 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：192週
• 血漿 HIV-1 RNA レベルが検出できない参加者は、血漿 RNA レベルが 200 コピー/mL 未満の参加者と定義されます。 成功/レスポンダーは、192週目に血漿HIV-1 RNAレベルが検出されない各レジメンの参加者として定義されます。
192週
ウイルス学的失敗までの時間 (確認された HIV-1 RNA レベルが 12 ～ 24 週で 1000 コピー/mL 以上、または 24 週以降で 200 コピー/mL 以上と定義)
時間枠：24週間
ウイルス学的失敗までの時間は、Cox 回帰によってモデル化されます。
24週間
各訪問時の血漿 HIV-1 RNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192週目
個々の患者の血漿 HIV-1 RNA レベルは、スクリーニング/登録血漿 HIV-1 RNA レベルからの変化とともに、治療および訪問ごとに要約され、リストされます。 観察結果 (線形および対数変換) も、経時的に折れ線グラフの形でグラフィカルに表示されます。
12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192週目
各来院時の血漿 CD4 レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192週目
個々の患者のCD4数は、スクリーニング/登録CD4値からの変化とともに、治療および来院ごとに要約およびリストされます。 観察結果 (線形および対数変換) も、経時的に折れ線グラフの形でグラフィカルに表示されます。
12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の性質と頻度
時間枠：48週、96週、144週、192週
要約表が提示され、治療、SOC、および治療グループで投与された患者の数、およびAEを有する被験者の数と割合を含む好ましい用語によって要約されます。
48週、96週、144週、192週
結核発症者のPKデータ解析
時間枠：結核を発症している患者の結核治療の過程で、3回の定期的な訪問中に
研究中に結核を発症した治療グループ1および2の参加者は、定期的に予定されている3回の訪問でDTGトラフレベル（ng / mL）を測定します。 トラフレベルは、3:1 の比率で対照被験者 (TB 共感染なし) でも測定されます。
結核を発症している患者の結核治療の過程で、3回の定期的な訪問中に
妊娠中のPKデータの解析
時間枠：毎月
研究中に結核を発症した治療グループ1および2の参加者は、DTGトラフレベル（ng / mL）測定値を、対照の非妊娠被験者で3：1の比率で測定します。
毎月
12 ～ 18 歳のグループにおけるウイルス学的有効性
時間枠：48週目、96週目
この年齢層のサブグループ解析において、48 週および 96 週で血漿 HIV-1 RNA レベルが検出されなかった患者の割合 (< 50 コピー/mL)
48週目、96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Francois Venter

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月16日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRHI060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、非識別化後に、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データです。

IPD 共有時間枠

公開直後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1 感染症の臨床試験

ドルテグラビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する