ADVANCE Studie DTG + TAF + FTC vs. DTG + TDF + FTC a EFV + TDF + FTC v antiretrovirové terapii první linie (ADVANCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 12 let a ≥ 40 kg
2. Dokumentovaná laboratorní diagnostika infekce HIV-1 (pozitivní enzymatický imunosorbentní test na protilátky HIV-1) při screeningu
3. Plazmatická HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 kopií/ml
4. Všechny již existující lékařské nebo laboratorní abnormality musí zkoušející před zařazením do studie považovat za stabilní
5. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) u > 18 let NEBO > 80 ml/min (modifikovaný Cockcroft-Gault) u ≤ 18 let
6. Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie podle názoru zkoušejícího a vyhovět požadavkům celé studie.

Chcete-li se přihlásit k prodloužení po 96 týdnech:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

1. Dříve se zapsali do studie ADVANCE a následovali do 96. týdne (včetně těch, kteří měli přístup po skončení zkušebního období)
2. Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně prodloužené časové osy, podle názoru zkoušejícího a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve dostávali více než 30 dní léčby jakoukoli formou antiretrovirové terapie (ART) popř
2. Během posledních 6 měsíců dostával jakákoli antiretrovirová léčiva
3. Ženy, které jsou těhotné v době screeningu nebo výchozí návštěvy
4. Aktivní tuberkulóza a/nebo jsou v době vstupní návštěvy na antituberkulózní léčbě
5. Užívání zakázaných souběžných léků uvedených v bodě 7.3 a nesmí je přerušit alespoň 2 týdny před základní návštěvou a po dobu trvání studie
6. Podle názoru vyšetřovatele klinicky nestabilní
7. Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu, která podle názoru zkoušejícího může být překážkou v dodržování protokolu pacientem
8. Pacienti, kteří se zúčastnili studie s hodnoceným lékem do 60 dnů od screeningu nebo kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo zařízením, nemusí být způsobilí k účasti. Toto je rozhodnutí vyšetřovatele
9. Je velká pravděpodobnost, že se přemístíte dostatečně daleko, aby byl přístup na místo studie obtížný
10. Historie nebo přítomnost alergie na studované léky nebo jejich složky
11. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů); Child-Pugh C.

Chcete-li se přihlásit k prodloužení po 96 týdnech:

Pacienti splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeni:

1. HbA1c, lipidy a krevní tlak, které nereagují na léčbu, podle názoru zkoušejícího a po konzultaci s hlavním zkoušejícím odůvodňují substituci DTG nebo TAF
2. Podle názoru zkoušejícího je klinicky nestabilní
3. Je velká pravděpodobnost, že se přemístíte dostatečně daleko, aby byl přístup na místo studie obtížný.