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一线抗逆转录病毒治疗中 DTG + TAF + FTC 与 DTG + TDF + FTC 和 EFV + TDF + FTC 的 ADVANCE 研究 (ADVANCE)

2023年2月6日 更新者：Professor Francois Venter

WRHI 060 (ADVANCE)：DTG + TAF + FTC 与 DTG + TDF + FTC 和 EFV + TDF + FTC 在感染 HIV-1 开始一线抗逆转录病毒治疗的患者中比较的随机、3 期非劣效性研究 - 扩展至192周

这是一项非劣效性（10% 非劣效性界值）的研究，旨在评估多替拉韦、DTG（50 mg 每天一次 [QD]）与替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐、TAF（25 mg QD）和恩曲他滨、FTC（200 mg QD）与 DTG（50 mg QD）与富马酸替诺福韦二吡呋酯、TDF（300 mg QD）和 FTC（200 mg QD）的联合给药以及与依法韦仑（efavirenz）相比，EFV（600 mg QD）给药于与 TDF（300 mg QD）和 FTC（200 mg QD）联合用于 HIV-1 患者开始一线 ART 治疗 96 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签随机、非劣效性（10% 非劣效性界值）的 3 期研究，旨在评估 DTG（50 mg 每日一次 [QD]）与 TAF（25 mg QD）联合给药的有效性和安全性，以及FTC（200 mg QD）与 DTG（50 mg QD）与 TDF（300 mg QD）和 FTC（200 mg QD）联合给药以及与 EFV（600 mg QD）与 TDF（300 mg QD）联合给药相比和 FTC（200 mg QD）至 96 周的 HIV-1 患者开始一线 ART。

大约 1110 名符合一线 ART 条件的感染 HIV-1 的男性和女性患者将以 1:1:1 的比例（每个治疗组约 370 名患者）随机分配到治疗组 1（DTG + TAF + FTC）或治疗组 2 (DTG + TDF + FTC) 或治疗组 3 (EFV + TDF + FTC)。 为确保任何治疗组中都有足够的青少年（12-18 岁）代表，将根据大于或小于 18 岁的年龄对随机化进行分层。 该研究包括筛选和基线访视、从第 4 周到第 84 周的 8 次研究访视，以及第 96 周的初步研究访视结束。

然后，该研究将接受治疗组 1（DTG + TAF + FTC）或治疗组 2（DTG + TDF + FTC）或治疗组 3（EFV + TDF + FTC）的患者，他们已成功完成 96 周，并跟踪他们至 192 周，在入组至 192 周后每 24 周进行一次访问。 将在每次随访时进行研究药物药丸计数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 12 岁且 ≥ 40 kg
  2. 筛选时记录的 HIV-1 感染实验室诊断（阳性酶联免疫吸附试验 HIV-1 抗体检测）
  3. 血浆 HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 拷贝/mL
  4. 在参加研究之前，研究者必须认为所有先前存在的医学或实验室异常都稳定
  5. > 18 岁的计算肌酐清除率 (CrCl) > 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）或 ≤ 18 岁的 > 80 mL/min（改良的 Cockcroft-Gault 公式）
  6. 根据研究者的意见，能够理解研究的全部性质和目的，并遵守整个研究的要求。

要在 96 周后注册延期：

每位患者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

  1. 之前参加过 ADVANCE 研究，并跟踪到第 96 周（包括那些接受试验后访问的人）
  2. 能够理解研究的全部性质和目的，包括研究者认为延长的时间表，并遵守整个研究的要求。

排除标准：

  1. 以前接受过超过 30 天的任何形式的抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗或
  2. 在过去 6 个月内接受过任何抗逆转录病毒药物
  3. 在筛查或基线访问时怀孕的女性
  4. 基线访视时活动性结核病和/或正在接受抗结核治疗
  5. 在基线访视前至少 2 周和研究期间服用并不能停用 7.3 中列出的禁用伴随药物
  6. 研究者认为临床不稳定
  7. 目前药物或酒精滥用史，研究者认为，这可能是患者遵守方案的障碍
  8. 在筛选后 60 天内使用研究药物参与研究的患者或目前正在接受任何其他研究药物或设备治疗的患者可能没有资格参与。 这是调查员的决定
  9. 搬迁到足够远的地方以致难以进入研究地点的可能性很大
  10. 对研究药物或其成分过敏的病史或存在
  11. 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）； Child-Pugh C.

要在 96 周后注册延期：

符合以下标准的患者将被排除在研究之外：

  1. HbA1c、血脂和血压对治疗没有反应，根据研究者的意见并与主要研究者协商，证明 DTG 或 TAF 的替代是合理的
  2. 研究者认为临床不稳定
  3. 搬迁到足够远的地方以致难以进入研究地点的可能性很大。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：替诺福韦艾拉酚胺
Descovy：替诺非韦艾拉酚胺片剂每天 25 毫克，恩曲他滨每天 200 毫克
药品：多替拉韦
DTG 50mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 蒂维凯
药品：替诺福韦艾拉酚胺
TAF/FTC 25/200mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 德科维
ACTIVE_COMPARATOR：多替拉韦
多替拉韦每天 50 毫克，特鲁瓦达每天 500 毫克
药品：多替拉韦
DTG 50mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • 蒂维凯
药品：特鲁瓦达
其他名称：
  • TDF/FTC 300/200 毫克口服片剂
ACTIVE_COMPARATOR：白藜芦醇
Atripla：依非韦伦每天 600 毫克，富马酸替诺福韦地索普西每天 300 毫克，恩曲他滨每天 200 毫克
药品：白藜芦醇
其他名称：
  • EFV/TDF/FTC 600/200/300mg 口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆 HIV-1 RNA 水平（< 50 拷贝/mL）检测不到的患者比例
大体时间：48周
将针对每个治疗组计算并汇总在第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到的参与者比例。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48、96、144 和 192 周血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到（< 50 拷贝/mL）的患者比例
大体时间：192周
使用FDA快照算法
192周
第 192 周时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 200 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：192周
• 血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到的参与者将被定义为血浆 RNA 水平 < 200 拷贝/mL 的参与者。 成功/反应者将被定义为在第 192 周血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到的每个方案的参与者。
192周
病毒学失败的时间（定义为第 12-24 周时确认的 HIV-1 RNA 水平≥1000 拷贝/mL 或第 24 周或之后≥200 拷贝/mL）
大体时间：24周
病毒学失败的时间将通过 Cox 回归建模。
24周
每次就诊时血浆 HIV-1 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：在第 12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192 周
个体患者血浆 HIV-1 RNA 水平将按治疗和访问进行总结和列出，以及筛选/登记血浆 HIV-1 RNA 水平的变化。 随着时间的推移，观察结果（线性和对数转换）也将以线图的形式以图形方式呈现。
在第 12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192 周
每次就诊时血浆 CD4 水平相对于基线的变化
大体时间：在第 12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192 周
个别患者的 CD4 计数将按治疗和访视进行总结和列出，以及筛选/登记 CD4 值的变化。 随着时间的推移，观察结果（线性和对数转换）也将以线图的形式以图形方式呈现。
在第 12、24、36、60、72、84、96、120、144、168、192 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的性质和频率
大体时间：第 48、96、144、192 周
将提供一个汇总表，按治疗、SOC 和首选术语进行汇总，包括治疗组中接受给药的患者数量以及出现 AE 的受试者的数量和百分比。
第 48、96、144、192 周
结核病患者的 PK 数据分析
大体时间：在 3 次定期就诊期间，发展为结核病的患者在结核病治疗过程中
在研究期间发生结核病的治疗组 1 和 2 的参与者将在常规安排的三次就诊中测量 DTG 谷值水平 (ng/mL)。 还将以 3:1 的比例在对照受试者（没有结核病合并感染）中测量谷水平。
在 3 次定期就诊期间，发展为结核病的患者在结核病治疗过程中
妊娠患者PK数据分析
大体时间：每月
在研究期间发展为 TB 的治疗组 1 和 2 的参与者将具有 DTG 谷水平（ng/mL）测量值，将以 3:1 的比例在对照非妊娠受试者中测量。
每月
12 - 18 岁年龄组的病毒学疗效
大体时间：第 48、96 周
在该年龄范围的亚组分析中，第 48 周和第 96 周血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到（< 50 拷贝/mL）的患者比例
第 48、96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Professor Francois Venter

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月16日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2016年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月16日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRHI060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享的数据是在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

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